

深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司
主營產(chǎn)品: 無塵車間裝修,無菌車間凈化,GMP潔凈車間裝修工程,口罩無塵車間裝修,電子無塵車間凈化裝修,食品日化無菌車間裝修,醫(yī)藥車間凈化工程
잵잲잲잳잯잱잭재잱잳잭
凈化車間裝修價(jià)格
價(jià)格
訂貨量(平方)
¥1500.00
≥1000
店鋪主推品 熱銷潛力款
聯(lián)系人 呂經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理
잵잲잲잳잯잱잭재잱잳잭
發(fā)貨地 廣東省深圳市
在線客服

深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司
店齡5年
企業(yè)認(rèn)證
聯(lián)系人
呂經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理
聯(lián)系電話
잵잲잲잳잯잱잭재잱잳잭
經(jīng)營模式
生產(chǎn)廠家
所在地區(qū)
廣東省深圳市
進(jìn)入店鋪
收藏本店
商品參數(shù)
|
商品介紹
|
聯(lián)系方式
凈化級(jí)別 百萬
適用面積 1000平米以上
品牌 鑫誠豐
廢氣凈化率 100%
除塵率 100%
商品介紹
2020珠海醫(yī)藥GMP無菌車間裝修報(bào)價(jià)和裝修標(biāo)準(zhǔn)方案
無塵無菌車間一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間??梢杂冒宀暮筒AЫㄔ?。面積不宜過大,約4 ~5 平方米即可,高2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無塵無菌車間和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
十萬級(jí)GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點(diǎn)二乘以十萬,換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次,比較適合空氣潔凈等級(jí)較低的生產(chǎn)場合。
十萬級(jí)凈化車間采用工藝處理措如下:
1、 空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣,能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力,防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
2011年實(shí)施的《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》,在日常監(jiān)管過程中,發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題,現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下:
一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào));
7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。
二、選址的要求
1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室(區(qū))的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交*往復(fù),、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫成按方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。
3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染
1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬級(jí)、 三十萬級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
五、常用的監(jiān)測設(shè)備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等,
六、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。
七、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告
提供一年內(nèi)有的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告,檢測報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。
1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
要求
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
舉例
1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
舉例
1.植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工等。
2.與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械:骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。

無菌藥品制作車間 裝修凈化
中間產(chǎn)品無菌檢查陽性結(jié)果及溯源分析舉例
2012年度共收檢乙型腦炎減毒活疫苗中間產(chǎn)品無菌檢查1731批次,其中陽性結(jié)果35 批次,占2.02% 。經(jīng)分離純化培養(yǎng)和菌型鑒別分析,主要存在里拉/藤黃微球菌、蠟樣芽胞及奇異變形菌等,舉例溯源分析如下:
①里拉 /藤黃微球菌檢出3例。里拉/藤黃微球菌為潔凈區(qū)環(huán)境及人員監(jiān)測主要菌群,而在水系統(tǒng)樣品中并未檢出,故推斷為操作過程中經(jīng)環(huán)境帶入;
②蠟樣芽胞檢出3例。蠟樣芽胞在水系統(tǒng)中全年僅檢出1次,而在環(huán)境監(jiān)測中檢出83次(占11.05%)。蠟樣芽胞的生長溫度范圍為20~45℃,10℃以下生長緩慢或不生長,50℃時(shí)不生長,在100℃下加熱20min即被破壞。而所有的工藝用水均經(jīng)過高壓滅菌(121℃,30min)處理。因此推斷,蠟樣芽胞應(yīng)仍為操作過程中經(jīng)環(huán)境帶入;
③奇異變形檢出4例,由于截止目前潔凈區(qū)環(huán)境及人員和水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫中均未曾檢出此類菌,故排查分析只可能是工藝操作本身引入。據(jù)查閱資料,奇異變形一般廣泛存在于水、土壤的有機(jī)物以及人和動(dòng)物的腸道。故根據(jù)工藝操作特點(diǎn)進(jìn)行推測,很可能來自無特定病原體(Specific pathogen free,SPF)級(jí)實(shí)驗(yàn)地鼠取腎操作工藝。故對(duì)此批工藝剩留的末次腎塊洗滌液取樣進(jìn)行無菌檢查檢測,證實(shí)為SPF地鼠取腎操作不慎帶入。
討論
從菌型分析結(jié)果統(tǒng)計(jì)可知,該潔凈區(qū)環(huán)境和人員主要存在革蘭陽性球菌如里拉/藤黃微球菌、表皮葡萄球菌、人葡萄球菌等,共占78.56% 以上,其次為蠟樣芽胞和少量的庫克菌及霉菌等。另外,對(duì)于霉菌從檢測時(shí)間和空間上看,主要集中出現(xiàn)在春、夏季節(jié),潔凈區(qū)較潮濕的精洗場和細(xì)胞水浴加溫潔凈室。因此宜在春、夏季節(jié)加強(qiáng)工藝濕度較大潔凈室霉菌的消殺處理。
封閉的注射用水(80℃保溫循環(huán))和純化水(20℃保溫循環(huán))管道環(huán)境條件較差,檢出的微生物種類和數(shù)量均較少,經(jīng)鑒別分析主要存在少動(dòng)鞘氨醇單胞菌、皮氏羅爾斯頓菌等革蘭陰性菌以及芽胞等。
溯源分析舉例表明,根據(jù)初步建立的微生物數(shù)據(jù)庫以及中間產(chǎn)品無菌檢查陽性菌型分析結(jié)果可以比較明確地確定產(chǎn)品污染的來源,2012 年乙型腦炎減毒活疫苗中間產(chǎn)品無菌試驗(yàn)陽性結(jié)果,主要為操作過程中經(jīng)環(huán)境偶然帶入以及地鼠取腎操作不慎帶入。
雖然該中間產(chǎn)品并不是無菌工藝操作(半成品配制時(shí)需經(jīng)0.22μm薄膜過濾),但盡量控制本底污染對(duì)于實(shí)施GMP控制具有積極的意義。奇異變形全年檢出4例,且無菌檢查時(shí)均能在觀察結(jié)果前2~3d就發(fā)現(xiàn)樣品染菌(無菌檢查孵放要求是培養(yǎng)14d),相關(guān)批次單一收獲物均報(bào)廢處理。從無菌風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)成本來看,該產(chǎn)品工藝中取腎操作是需關(guān)注的重點(diǎn),可通過加強(qiáng)員工現(xiàn)場操作培訓(xùn)和考核以及進(jìn)一步優(yōu)化該步工藝操作等實(shí)現(xiàn)。
另外,2012年中間產(chǎn)品無菌檢查陽性結(jié)果還檢出放射根菌、苛養(yǎng)顆粒鏈菌、斯氏普羅威登斯菌等少數(shù)微生物種類,全年各僅檢出一例,且暫未在建立的潔凈區(qū)微生物數(shù)據(jù)庫中出現(xiàn),目前還無法確切地追溯其來源。
由于全面開展菌型分析工作僅一年多時(shí)間,且乙型腦炎減毒活疫苗工藝較為復(fù)雜,涉及到SPF 地鼠操作,今后將根據(jù)工藝特點(diǎn)建立SPF地鼠如腸道、皮毛等部位的微生物基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,以完善來源追溯途徑,進(jìn)一步指導(dǎo)提高GMP操作水平。

注:①環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離。
②取決于排風(fēng)位置。
③取決于實(shí)驗(yàn)室使用的試劑種類。
④如窗、閉路電視、雙向電話。
由表7可知,BSL-3和BSL-4實(shí)驗(yàn)室要求房間有負(fù)壓的氣流流向,通風(fēng)系統(tǒng)要有良好的氣流組織,排風(fēng)需經(jīng)高效過濾處理后排放。BSL-1實(shí)驗(yàn)室沒有上述要求,而BSL-2實(shí)驗(yàn)室希望可以做到房間保持負(fù)壓和具有良好的氣流組織,但并非嚴(yán)格要求。
根據(jù)上述規(guī)定,對(duì)于生物制品生產(chǎn)中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物,所對(duì)應(yīng)的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-1,按照這個(gè)要求減毒疫苗的生產(chǎn)就可以利用回風(fēng)。生物制品生產(chǎn)用的強(qiáng)毒株,如乙型腦炎病毒和檢驗(yàn)用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物,對(duì)應(yīng)生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-3,此類產(chǎn)品不可利用回風(fēng),排風(fēng)必須經(jīng)過濾。對(duì)于大部分三類致病微生物,企業(yè)的慣例都是不利用回風(fēng),排風(fēng)經(jīng)過過濾。
經(jīng)綜合考慮,本條規(guī)定了“三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用”。
1.2..5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但在藥品生產(chǎn)過程中,如固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等生產(chǎn)工序或房間,常會(huì)散發(fā)各種粉塵、有害物質(zhì)等,為了防止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染,送入房間的空氣應(yīng)全部排出。在固體物料的生產(chǎn)中,因許多生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā),所以凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)需要較大新風(fēng)比,甚至高達(dá)60%~70%,能耗很大。若能對(duì)空調(diào)回風(fēng)中的粉塵等物質(zhì)進(jìn)行充分和有效地處理,使之不再造成交叉污染,利用回風(fēng)也就成為可能。圖3為某固體制劑車間對(duì)回風(fēng)中粉塵處理后利用的示例,由于減少了凈化空調(diào)的新風(fēng)比,明顯降低了經(jīng)常運(yùn)行費(fèi)用和初步投資費(fèi)用。
圖3 空氣流程示意圖(帶回風(fēng)處理)
如圖3所示回風(fēng)經(jīng)處理后利用的方案中,由于回風(fēng)系統(tǒng)增加了中效和高效空氣過濾器,運(yùn)行中雖節(jié)省了冷、熱負(fù)荷,但增加了更換過濾器的費(fèi)用,也增加了系統(tǒng)的阻力,是否經(jīng)濟(jì)合理,應(yīng)做技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較而定。如工藝設(shè)備狀況差,操作中粉塵散發(fā)大,則空氣過濾器壽命很短,所增加的費(fèi)用可能會(huì)超過直排風(fēng)的運(yùn)行費(fèi),所以要對(duì)工藝及設(shè)備的操作和運(yùn)行情況進(jìn)行綜合考慮,以確定采用回風(fēng)利用方案是否經(jīng)濟(jì)合理。
1.2.6 若將除塵器直接設(shè)在生產(chǎn)房間內(nèi),可能出現(xiàn)的問題是:噪聲大,對(duì)操作人員造成影響。進(jìn)入除塵器的空氣在室內(nèi)循環(huán)時(shí),若濾袋有泄漏,上一批物料可能隨空氣回至室內(nèi)而造成混藥。除塵器清灰時(shí)易污染房間地面及周圍環(huán)境。
所以單機(jī)除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近需除塵房間的單獨(dú)小機(jī)房內(nèi),并將除塵器排風(fēng)接出,由于除塵器的啟閉將影響房間的風(fēng)量、壓力平衡。因此,在工程設(shè)計(jì)上還要考慮當(dāng)除塵器間歇工作時(shí),為維持生產(chǎn)房間壓差應(yīng)采取的措施。
當(dāng)采用集中式除塵系統(tǒng)時(shí),機(jī)房應(yīng)靠近需除塵房間的,以盡可能地縮短管線。
在設(shè)計(jì)帶多個(gè)吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時(shí),應(yīng)避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法。主要是為防止在系統(tǒng)啟停時(shí),水平干管內(nèi)粉塵墜落至設(shè)備或潔凈室而引起交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。排塵罩的設(shè)置應(yīng)緊靠塵源,或與設(shè)備排塵風(fēng)口直接連接,不應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵源。
當(dāng)機(jī)房門開向醫(yī)藥潔凈室時(shí),由于除塵器操作人員的進(jìn)出要通過醫(yī)藥潔凈室,應(yīng)向機(jī)房送入凈化空氣,滿足機(jī)房空氣潔凈級(jí)別的要求,溫度、濕度無嚴(yán)格要求。
1.2..7 本條為強(qiáng)制性條文。對(duì)除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定,并結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體情況而制定。
1.2.8 本條為強(qiáng)制性條文。與生產(chǎn)安全和環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
1 甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng),其輸送的介質(zhì)具有危險(xiǎn)性,與危險(xiǎn)氣體接觸的閥門、風(fēng)管及設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的防爆、防靜電接地等放火防爆措施,具體做法可參照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019-2015,第6.9節(jié)“放火與防爆”中的相應(yīng)條款。
2 排放進(jìn)入大氣的含塵或有害等污染氣體應(yīng)符合國家或地方現(xiàn)行排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不滿足時(shí),應(yīng)采取相應(yīng)的綜合處理措施使排放達(dá)到現(xiàn)行國家或地方“大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)”的要求,排放濃度及排放總量是我國污染排放控制的兩項(xiàng)指標(biāo),均不能違反。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)
1.1 一般規(guī)定
1.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí),應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.2 醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別確定,并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.3節(jié)的規(guī)定。
1.1.3 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制,應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2節(jié)的規(guī)定。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量,應(yīng)取下列兩項(xiàng)中值:
1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和;
2 保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
1.1.5 醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。
1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
1.1.7 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定。
1.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。
條文說明
1.1.1 我國藥品GMP(2010年修訂)對(duì)藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別提出了明確的要求,是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜,同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級(jí)別要求有時(shí)不相同,因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,在潔凈區(qū)域內(nèi)對(duì)不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和,與室內(nèi)人員所需的少新鮮空氣量相比較,取兩項(xiàng)中的值。
1 室內(nèi)的排風(fēng)量,包括工藝設(shè)備排風(fēng)、部分空間熱濕、異味、危險(xiǎn)氣體等的排風(fēng);
2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量(如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí),此風(fēng)量為負(fù)值),壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。
此外,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比,而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量,并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時(shí),氣流都能從空氣潔凈度級(jí)別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域,醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃?jí)別相同,必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br>1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖,是因?yàn)樯崞骷爸車灰鬃銮鍧?,易積灰,易對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。
1.1.8 本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn),應(yīng)包括表C.0.1項(xiàng)目的檢測和評(píng)價(jià)。
(1)表中所列的檢測項(xiàng)目不是每次都要測全。
(2)表中規(guī)定的“檢測”項(xiàng)目,是指不論何種檢測都必須有此項(xiàng)檢測結(jié)果,規(guī)定“必要時(shí)檢測”的項(xiàng)目,是指有設(shè)計(jì)要求或業(yè)主要求,或者因評(píng)定、仲裁需要時(shí)檢測的項(xiàng)目。
(3)檢測時(shí)按表C.0.1排定的順序和內(nèi)容進(jìn)行。“風(fēng)量”是所測項(xiàng)目的前提,風(fēng)量不符合設(shè)計(jì)要求,其他項(xiàng)目達(dá)到要求也無意義?!帮L(fēng)速”應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測定。至于“流線平行性”和“恢復(fù)時(shí)間”,檢測時(shí)要放煙,對(duì)空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測會(huì)有影響,應(yīng)放在后測。
無塵無菌車間一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間??梢杂冒宀暮筒AЫㄔ?。面積不宜過大,約4 ~5 平方米即可,高2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無塵無菌車間和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
十萬級(jí)GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點(diǎn)二乘以十萬,換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次,比較適合空氣潔凈等級(jí)較低的生產(chǎn)場合。
十萬級(jí)凈化車間采用工藝處理措如下:
1、 空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣,能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力,防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
2011年實(shí)施的《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》,在日常監(jiān)管過程中,發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題,現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下:
一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào));
7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。
二、選址的要求
1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室(區(qū))的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交*往復(fù),、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫成按方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。
3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染
1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬級(jí)、 三十萬級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
五、常用的監(jiān)測設(shè)備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等,
六、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。
七、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告
提供一年內(nèi)有的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告,檢測報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。
1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
要求
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
舉例
1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
舉例
1.植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工等。
2.與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械:骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。

無菌藥品制作車間 裝修凈化
中間產(chǎn)品無菌檢查陽性結(jié)果及溯源分析舉例
2012年度共收檢乙型腦炎減毒活疫苗中間產(chǎn)品無菌檢查1731批次,其中陽性結(jié)果35 批次,占2.02% 。經(jīng)分離純化培養(yǎng)和菌型鑒別分析,主要存在里拉/藤黃微球菌、蠟樣芽胞及奇異變形菌等,舉例溯源分析如下:
①里拉 /藤黃微球菌檢出3例。里拉/藤黃微球菌為潔凈區(qū)環(huán)境及人員監(jiān)測主要菌群,而在水系統(tǒng)樣品中并未檢出,故推斷為操作過程中經(jīng)環(huán)境帶入;
②蠟樣芽胞檢出3例。蠟樣芽胞在水系統(tǒng)中全年僅檢出1次,而在環(huán)境監(jiān)測中檢出83次(占11.05%)。蠟樣芽胞的生長溫度范圍為20~45℃,10℃以下生長緩慢或不生長,50℃時(shí)不生長,在100℃下加熱20min即被破壞。而所有的工藝用水均經(jīng)過高壓滅菌(121℃,30min)處理。因此推斷,蠟樣芽胞應(yīng)仍為操作過程中經(jīng)環(huán)境帶入;
③奇異變形檢出4例,由于截止目前潔凈區(qū)環(huán)境及人員和水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫中均未曾檢出此類菌,故排查分析只可能是工藝操作本身引入。據(jù)查閱資料,奇異變形一般廣泛存在于水、土壤的有機(jī)物以及人和動(dòng)物的腸道。故根據(jù)工藝操作特點(diǎn)進(jìn)行推測,很可能來自無特定病原體(Specific pathogen free,SPF)級(jí)實(shí)驗(yàn)地鼠取腎操作工藝。故對(duì)此批工藝剩留的末次腎塊洗滌液取樣進(jìn)行無菌檢查檢測,證實(shí)為SPF地鼠取腎操作不慎帶入。
討論
從菌型分析結(jié)果統(tǒng)計(jì)可知,該潔凈區(qū)環(huán)境和人員主要存在革蘭陽性球菌如里拉/藤黃微球菌、表皮葡萄球菌、人葡萄球菌等,共占78.56% 以上,其次為蠟樣芽胞和少量的庫克菌及霉菌等。另外,對(duì)于霉菌從檢測時(shí)間和空間上看,主要集中出現(xiàn)在春、夏季節(jié),潔凈區(qū)較潮濕的精洗場和細(xì)胞水浴加溫潔凈室。因此宜在春、夏季節(jié)加強(qiáng)工藝濕度較大潔凈室霉菌的消殺處理。
封閉的注射用水(80℃保溫循環(huán))和純化水(20℃保溫循環(huán))管道環(huán)境條件較差,檢出的微生物種類和數(shù)量均較少,經(jīng)鑒別分析主要存在少動(dòng)鞘氨醇單胞菌、皮氏羅爾斯頓菌等革蘭陰性菌以及芽胞等。
溯源分析舉例表明,根據(jù)初步建立的微生物數(shù)據(jù)庫以及中間產(chǎn)品無菌檢查陽性菌型分析結(jié)果可以比較明確地確定產(chǎn)品污染的來源,2012 年乙型腦炎減毒活疫苗中間產(chǎn)品無菌試驗(yàn)陽性結(jié)果,主要為操作過程中經(jīng)環(huán)境偶然帶入以及地鼠取腎操作不慎帶入。
雖然該中間產(chǎn)品并不是無菌工藝操作(半成品配制時(shí)需經(jīng)0.22μm薄膜過濾),但盡量控制本底污染對(duì)于實(shí)施GMP控制具有積極的意義。奇異變形全年檢出4例,且無菌檢查時(shí)均能在觀察結(jié)果前2~3d就發(fā)現(xiàn)樣品染菌(無菌檢查孵放要求是培養(yǎng)14d),相關(guān)批次單一收獲物均報(bào)廢處理。從無菌風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)成本來看,該產(chǎn)品工藝中取腎操作是需關(guān)注的重點(diǎn),可通過加強(qiáng)員工現(xiàn)場操作培訓(xùn)和考核以及進(jìn)一步優(yōu)化該步工藝操作等實(shí)現(xiàn)。
另外,2012年中間產(chǎn)品無菌檢查陽性結(jié)果還檢出放射根菌、苛養(yǎng)顆粒鏈菌、斯氏普羅威登斯菌等少數(shù)微生物種類,全年各僅檢出一例,且暫未在建立的潔凈區(qū)微生物數(shù)據(jù)庫中出現(xiàn),目前還無法確切地追溯其來源。
由于全面開展菌型分析工作僅一年多時(shí)間,且乙型腦炎減毒活疫苗工藝較為復(fù)雜,涉及到SPF 地鼠操作,今后將根據(jù)工藝特點(diǎn)建立SPF地鼠如腸道、皮毛等部位的微生物基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,以完善來源追溯途徑,進(jìn)一步指導(dǎo)提高GMP操作水平。

注:①環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離。
②取決于排風(fēng)位置。
③取決于實(shí)驗(yàn)室使用的試劑種類。
④如窗、閉路電視、雙向電話。
由表7可知,BSL-3和BSL-4實(shí)驗(yàn)室要求房間有負(fù)壓的氣流流向,通風(fēng)系統(tǒng)要有良好的氣流組織,排風(fēng)需經(jīng)高效過濾處理后排放。BSL-1實(shí)驗(yàn)室沒有上述要求,而BSL-2實(shí)驗(yàn)室希望可以做到房間保持負(fù)壓和具有良好的氣流組織,但并非嚴(yán)格要求。
根據(jù)上述規(guī)定,對(duì)于生物制品生產(chǎn)中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物,所對(duì)應(yīng)的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-1,按照這個(gè)要求減毒疫苗的生產(chǎn)就可以利用回風(fēng)。生物制品生產(chǎn)用的強(qiáng)毒株,如乙型腦炎病毒和檢驗(yàn)用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物,對(duì)應(yīng)生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-3,此類產(chǎn)品不可利用回風(fēng),排風(fēng)必須經(jīng)過濾。對(duì)于大部分三類致病微生物,企業(yè)的慣例都是不利用回風(fēng),排風(fēng)經(jīng)過過濾。
經(jīng)綜合考慮,本條規(guī)定了“三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用”。
1.2..5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但在藥品生產(chǎn)過程中,如固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等生產(chǎn)工序或房間,常會(huì)散發(fā)各種粉塵、有害物質(zhì)等,為了防止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染,送入房間的空氣應(yīng)全部排出。在固體物料的生產(chǎn)中,因許多生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā),所以凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)需要較大新風(fēng)比,甚至高達(dá)60%~70%,能耗很大。若能對(duì)空調(diào)回風(fēng)中的粉塵等物質(zhì)進(jìn)行充分和有效地處理,使之不再造成交叉污染,利用回風(fēng)也就成為可能。圖3為某固體制劑車間對(duì)回風(fēng)中粉塵處理后利用的示例,由于減少了凈化空調(diào)的新風(fēng)比,明顯降低了經(jīng)常運(yùn)行費(fèi)用和初步投資費(fèi)用。
圖3 空氣流程示意圖(帶回風(fēng)處理)
如圖3所示回風(fēng)經(jīng)處理后利用的方案中,由于回風(fēng)系統(tǒng)增加了中效和高效空氣過濾器,運(yùn)行中雖節(jié)省了冷、熱負(fù)荷,但增加了更換過濾器的費(fèi)用,也增加了系統(tǒng)的阻力,是否經(jīng)濟(jì)合理,應(yīng)做技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較而定。如工藝設(shè)備狀況差,操作中粉塵散發(fā)大,則空氣過濾器壽命很短,所增加的費(fèi)用可能會(huì)超過直排風(fēng)的運(yùn)行費(fèi),所以要對(duì)工藝及設(shè)備的操作和運(yùn)行情況進(jìn)行綜合考慮,以確定采用回風(fēng)利用方案是否經(jīng)濟(jì)合理。
1.2.6 若將除塵器直接設(shè)在生產(chǎn)房間內(nèi),可能出現(xiàn)的問題是:噪聲大,對(duì)操作人員造成影響。進(jìn)入除塵器的空氣在室內(nèi)循環(huán)時(shí),若濾袋有泄漏,上一批物料可能隨空氣回至室內(nèi)而造成混藥。除塵器清灰時(shí)易污染房間地面及周圍環(huán)境。
所以單機(jī)除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近需除塵房間的單獨(dú)小機(jī)房內(nèi),并將除塵器排風(fēng)接出,由于除塵器的啟閉將影響房間的風(fēng)量、壓力平衡。因此,在工程設(shè)計(jì)上還要考慮當(dāng)除塵器間歇工作時(shí),為維持生產(chǎn)房間壓差應(yīng)采取的措施。
當(dāng)采用集中式除塵系統(tǒng)時(shí),機(jī)房應(yīng)靠近需除塵房間的,以盡可能地縮短管線。
在設(shè)計(jì)帶多個(gè)吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時(shí),應(yīng)避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法。主要是為防止在系統(tǒng)啟停時(shí),水平干管內(nèi)粉塵墜落至設(shè)備或潔凈室而引起交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。排塵罩的設(shè)置應(yīng)緊靠塵源,或與設(shè)備排塵風(fēng)口直接連接,不應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵源。
當(dāng)機(jī)房門開向醫(yī)藥潔凈室時(shí),由于除塵器操作人員的進(jìn)出要通過醫(yī)藥潔凈室,應(yīng)向機(jī)房送入凈化空氣,滿足機(jī)房空氣潔凈級(jí)別的要求,溫度、濕度無嚴(yán)格要求。
1.2..7 本條為強(qiáng)制性條文。對(duì)除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定,并結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體情況而制定。
1.2.8 本條為強(qiáng)制性條文。與生產(chǎn)安全和環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
1 甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng),其輸送的介質(zhì)具有危險(xiǎn)性,與危險(xiǎn)氣體接觸的閥門、風(fēng)管及設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的防爆、防靜電接地等放火防爆措施,具體做法可參照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019-2015,第6.9節(jié)“放火與防爆”中的相應(yīng)條款。
2 排放進(jìn)入大氣的含塵或有害等污染氣體應(yīng)符合國家或地方現(xiàn)行排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不滿足時(shí),應(yīng)采取相應(yīng)的綜合處理措施使排放達(dá)到現(xiàn)行國家或地方“大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)”的要求,排放濃度及排放總量是我國污染排放控制的兩項(xiàng)指標(biāo),均不能違反。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)
1.1 一般規(guī)定
1.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí),應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.2 醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別確定,并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.3節(jié)的規(guī)定。
1.1.3 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制,應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2節(jié)的規(guī)定。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量,應(yīng)取下列兩項(xiàng)中值:
1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和;
2 保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
1.1.5 醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。
1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
1.1.7 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定。
1.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。
條文說明
1.1.1 我國藥品GMP(2010年修訂)對(duì)藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別提出了明確的要求,是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜,同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級(jí)別要求有時(shí)不相同,因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,在潔凈區(qū)域內(nèi)對(duì)不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和,與室內(nèi)人員所需的少新鮮空氣量相比較,取兩項(xiàng)中的值。
1 室內(nèi)的排風(fēng)量,包括工藝設(shè)備排風(fēng)、部分空間熱濕、異味、危險(xiǎn)氣體等的排風(fēng);
2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量(如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí),此風(fēng)量為負(fù)值),壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。
此外,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比,而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量,并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時(shí),氣流都能從空氣潔凈度級(jí)別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域,醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃?jí)別相同,必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br>1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖,是因?yàn)樯崞骷爸車灰鬃銮鍧?,易積灰,易對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。
1.1.8 本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn),應(yīng)包括表C.0.1項(xiàng)目的檢測和評(píng)價(jià)。
(1)表中所列的檢測項(xiàng)目不是每次都要測全。
(2)表中規(guī)定的“檢測”項(xiàng)目,是指不論何種檢測都必須有此項(xiàng)檢測結(jié)果,規(guī)定“必要時(shí)檢測”的項(xiàng)目,是指有設(shè)計(jì)要求或業(yè)主要求,或者因評(píng)定、仲裁需要時(shí)檢測的項(xiàng)目。
(3)檢測時(shí)按表C.0.1排定的順序和內(nèi)容進(jìn)行。“風(fēng)量”是所測項(xiàng)目的前提,風(fēng)量不符合設(shè)計(jì)要求,其他項(xiàng)目達(dá)到要求也無意義?!帮L(fēng)速”應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測定。至于“流線平行性”和“恢復(fù)時(shí)間”,檢測時(shí)要放煙,對(duì)空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測會(huì)有影響,應(yīng)放在后測。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司
聯(lián)系賣家 呂經(jīng)理
(QQ:1011788508)

電話 잵잲잲잳잯잱잭재잱잳잭
手機(jī) 잵잲잲잳잯잱잭재잱잳잭
網(wǎng)址 http://www.kingcenf.com
地址 廣東省深圳市
聯(lián)系二維碼
