國家非特殊化妝品備案要求
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 國家非特殊化妝品備案
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
商品介紹

為進一步加強化妝品備案管理工作，保障消費者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品備案管理。

自2014年6月1日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求，進行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認，由國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。對于不依照規(guī)定履行產(chǎn)品上市前信息報備義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條第七款的規(guī)定予以處罰。



國家非特殊化妝品備案要求

凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按以下要求進行產(chǎn)品備案：

一、備案程序相關(guān)要求

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料：

1．產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同）；

2．產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

3．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

4．產(chǎn)品技術(shù)要求；

5．產(chǎn)品檢驗報告；

6．委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。

第1、2項資料應(yīng)當(dāng)按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。

（二）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。

（三）省級食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后，在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。

（四）對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的，對尚未上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；對已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標注。

（五）省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標注。

（六）已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項的，應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺重新報送備案；涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息后重新申請備案。

（七）已備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息。

二、備案資料相關(guān)要求

（一）產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1．全部原料應(yīng)當(dāng)詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。

2．復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報，應(yīng)當(dāng)標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

3．除復(fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)當(dāng)按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。

4．著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

5．來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標明化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。

（二）套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報送產(chǎn)品備案信息：

1．套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產(chǎn)品分別報備；

2．不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；

3．兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。

（三）來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。

（四）使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）要求執(zhí)行。

（六）產(chǎn)品檢驗要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）執(zhí)行。

（七）參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）要求進行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗。

（八）宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)?；?012〕291號）的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。
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