現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內的無窗房間，當總建筑面積大于200m2或一個房間建筑面積大于50m2，且經常有人停留或較多時，應設置排煙設施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點和藥品質量監(jiān)管要求，如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中執(zhí)行此條規(guī)定，可能會增大藥品生產環(huán)境的風險，進而影響藥品生產質量安全，理由如下：
    1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房，且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內區(qū)，沒有直接的對外開啟窗戶，這是為了潔凈區(qū)免受污染，保證藥品生產質量。同時根據(jù)醫(yī)藥生產工藝操作需要，醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設有固定的觀察窗。
    2)醫(yī)藥潔凈廠房內，人員密度低且操作人員熟悉疏散路線，設備及管道材質基本為不銹鋼，原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中，不暴露在空氣中)，墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發(fā)生火災的可能性比一般丙類廠房低。
    3)排煙與補風系統(tǒng)的風口通過風管直通大氣，即使非火災時常用的防排煙閥門處于關閉狀態(tài)，其漏風率也較高，這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性，導致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補風系統(tǒng)會給潔凈區(qū)帶來諸多漏點，容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量，從而給藥品生產質量安全帶來極大的風險。
    綜上所述，為了提供可控的藥品生產環(huán)境，降低藥品生產質量風險，在建筑防排煙設計時，醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條的規(guī)定。
    醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級別的外走道，如有可開啟外窗，可作為自然排煙出口或自然補風進風口，但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術標準》GB 51251中有關自然通風的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調、通風、冷凍等機電用房，一般無人員停留，且其門為防火門，故可不設置排煙設施。
1.2.20 為了對醫(yī)藥潔凈室進行噪聲控制，需對醫(yī)藥潔凈室通風和空氣調節(jié)系統(tǒng)進行噪聲控制計算和降噪設計。在設置消聲器時，應采用不易產塵的消聲器，如微穿孔板消聲器等。
    為減小通風及空氣調節(jié)系統(tǒng)噪聲，設計中需注意：
    (1)選用高效率、低噪聲設備；
    (2)風管內風速宜按下列規(guī)定選用：總風管為6m／s～10m／s，無送風、回風口的支風管為4m／s～6m／s，有送風、回風口的支風管為2m／s～5m／s；
    (3)通風及空調設備應帶有減振、隔振裝置，必要時需設隔振器和減振基礎，設備與風管和配管的連接應設有柔性接管；
    (4)風道及閥門等通風構件要有足夠的強度，以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動；
    (5)風機和設備進出風口處的風管不宜急劇轉彎、變徑，必要時彎頭等處應設導流葉片；
    (6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別，不同空氣潔凈度級別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應保持一定的壓差，本標準第3．2．5條規(guī)定了小壓差值。
    由于房間的壓差取決于房間的送風與回風、排風量之差，要使房間的壓差保持穩(wěn)定，首先要使送入和排出房間的風量保持恒定，具體做法較多，如在總風管上設微差壓傳感器，當風量發(fā)生變化時，即可通過變頻器改變風機轉速，使總風量保持不變；又如在進出房間的風管上設定風量閥(CAV閥)，使進出房間的風量恒定不變，也可采用在潔凈室內設差壓傳感器，當房間差壓值偏離時，自動調節(jié)設在排風管上的變風量閥(VAV閥)，以使室內壓力保持穩(wěn)定；再如可引入分區(qū)控制的概念，在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風量平衡系統(tǒng)進行宏觀控制，再將系統(tǒng)進一步細分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路，各區(qū)域風管相對獨立，分別設置遠程測控閥。當空氣調節(jié)系統(tǒng)運行時，各子環(huán)路首先自動進行區(qū)域風量平衡，減少本區(qū)域風量波動對其他區(qū)域及整個大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性，也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風量調試和維護。
    同時，應在工程中避免影響或改變房間壓差的做法：如在同一凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)中，對個別房間進行排風、回風的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設備的排風)，而不采用任何措施進間壓力保護等，這些做法都會破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br/>
2020珠海醫(yī)藥GMP無菌車間裝修報價和裝修標準方案
   無塵無菌車間一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ?。面積不宜過大，約4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無塵無菌車間和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
十萬級GMP凈化車間標準規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合。
 十萬級凈化車間采用工藝處理措如下：
1、 空調系統(tǒng)必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統(tǒng)。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。
2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。
2011年實施的《無菌和植入醫(yī)療器械生產質量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產房建設不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產企業(yè)，在生產及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。
二、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復，、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交*污染
1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測設備
風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，
六、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告
提供一年內有的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產的醫(yī)療器械產品目錄
要求
a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
舉例
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。

醫(yī)藥無菌車間凈化裝修標準 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)
1.2.1 醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
1.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定：
    1 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。
    2 高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。服務于無菌藥品生產的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)的末端。
    3 在回風和排風系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。
    4 空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。
    5 設置在同一醫(yī)藥潔凈室內的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。
    6 高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠，易于檢漏和更換。
1.2.3 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定：
    1 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調節(jié)系統(tǒng)應分開設置；
    2 無菌與非無菌生產區(qū)的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應分開設置；
    3 含有可燃、易爆或有害物質的生產區(qū)應獨立設置；
    4 運行班次或使用時間不同時宜分開設置；
    5 對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設置。
1.2.4 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在下列生產場所中的空氣不應循環(huán)使用：
    1 生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序；
    2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)；
    3 生產區(qū)。
1.2.5 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。但下列生產場所的空氣不應循環(huán)使用：
    1 生產過程中散發(fā)粉塵的工序，當空氣經處理仍不能避免交叉污染時；
    2 生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
1.2.6 生產過程中散發(fā)粉塵較集中的設備或區(qū)域應設置除塵設施。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房內；機房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的，機房內環(huán)境要求應與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
1.2.7 凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓段，并應設置在獨立的機房內或室外。
1.2.8 醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定：
    1 對于甲類、乙類生產區(qū)的排風系統(tǒng)，應采取防火、防爆措施；
    2 當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時，廢氣排入大氣前應采取處理措施；
    3 特殊性質藥品生產區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第9．6．2條的規(guī)定。
1.2.9 醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定：
    1 應采取防止室外氣體倒灌的措施；
    2 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統(tǒng)，應設置坡度及排放口。
1.2.10 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設施。當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)作為通風設施時，應配置相應的消毒排風設施。
1.2.11 不同凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置。
1.2.12 下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置：
    1 排放介質毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；
    2 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；
    3 排放可燃、易爆介質的甲類、乙類生產區(qū)域。
1.2.13 人員凈化用室應送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應符合下列規(guī)定：
    1 人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應確保氣流從潔凈區(qū)經人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
    2 人員凈化用室后段靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。前段應有適當?shù)臐崈艏墑e，換鞋和更換外衣可以設在清潔區(qū)。
    3 人員凈化用室應有足夠的換氣量。
    4 特殊性質藥品生產區(qū)，為阻斷生產區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖。

為便于對各凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進行風量平衡和壓差調整，不同系統(tǒng)的排風應分開設置。
    由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風與一般排風的處置方式不同，同時又為了避免產生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通，故兩者的排風系統(tǒng)應分開設置。
1.2.12 本條為強制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國藥品GMP(2010年修訂)對于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定，本規(guī)范條了相應的修改：
    1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別，當門處于正常關閉位置時，毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度：靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側為5Pa；不同級別更衣室之間為10Pa；相同級別更衣室之間為5Pa；換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa～5Pa。
    上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側壓差為5Pa，是由于考慮到氣鎖潔凈級別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級別相同，當氣鎖只有一扇門被打開時，不同級別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
    2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級別的原則。
    對于非無菌潔凈室，人員凈化用室前段為換鞋、更外衣，后段為更潔凈服；對于無菌潔凈室，前段為換鞋、更換外衣、更換無菌內衣，后段為更換無菌外衣。
    上述換鞋、更換外衣可設在有潔凈送風的清潔區(qū)。
    3 由于更衣室體積較小、更衣時動作幅度偏大、發(fā)塵量較大，所以更衣室的送風需要維持其級別足夠的送風量，使其盡快自凈。
    4 本條針對特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負壓氣鎖，其氣鎖的設置應滿足下列要求：為阻斷生產區(qū)空氣外泄，在更衣進入通道中，穿潔凈外衣(無菌外衣)與潔凈生產區(qū)之間設正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側房間；在退出通道中，設脫潔凈外衣為負壓氣鎖，空氣壓力低于兩側房間(兩側房間的潔凈級別不得低于負壓氣鎖)，以此阻斷潔凈生產區(qū)空氣通過人員凈化通道擴散。
    有關人員凈化更衣室的布置、潔凈級別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計設置，可以參照《藥品GMP指南——廠房設施與設備》“空調凈化系統(tǒng)”中的5．2．10凈化更衣。
    生產廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū)，其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會產生灰塵、臭氣和水汽，所以應設置通風措施。具體的做法可送入經過濾后的室外空氣，廁所、浴室單獨設置排風并使保持負壓。
1.2.15 根據(jù)我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”中第三十八條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈級別和對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)時，應當進行必要的驗證以確認其仍能達到規(guī)定的潔凈級別。
    在非生產時間，由于潔凈室內主要污染源(操作人員)的撤離，室內的發(fā)塵量大大降低，為了節(jié)省運行費用，在滿足潔凈級別和正壓的前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風量的方法。而降低多少風量，需由各生產廠根據(jù)運行實踐中的不同情況予以確定。
    圖4為某廠灌封間(B級潔凈區(qū))從動態(tài)轉變?yōu)殪o態(tài)恢復時間內室內微粒數(shù)的變化曲線圖(室內換氣次數(shù)為55次/h、操作人員6人)。當潔凈室由動態(tài)轉變?yōu)殪o態(tài)時，室內微粒數(shù)迅速降低，若仍維持動態(tài)條件下的55次/h換氣次數(shù)，室內實測對于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對大于或等于0．5μm，靜態(tài)實測為27顆／ft3，而B級的靜態(tài)限值相當于100顆／ft3)，可以認為在非生產狀態(tài)下減少送風量是完全可行的。