注：①環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離。
        ②取決于排風位置。
        ③取決于實驗室使用的試劑種類。
        ④如窗、閉路電視、雙向電話。
    由表7可知，BSL-3和BSL-4實驗室要求房間有負壓的氣流流向，通風系統(tǒng)要有良好的氣流組織，排風需經(jīng)高效過濾處理后排放。BSL-1實驗室沒有上述要求，而BSL-2實驗室希望可以做到房間保持負壓和具有良好的氣流組織，但并非嚴格要求。
    根據(jù)上述規(guī)定，對于生物制品生產(chǎn)中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物，所對應的生物安全防護等級為BSL-1，按照這個要求減毒疫苗的生產(chǎn)就可以利用回風。生物制品生產(chǎn)用的強毒株，如乙型腦炎病毒和檢驗用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物，對應生物安全防護等級為BSL-3，此類產(chǎn)品不可利用回風，排風必須經(jīng)過濾。對于大部分三類致病微生物，企業(yè)的慣例都是不利用回風，排風經(jīng)過過濾。
    經(jīng)綜合考慮，本條規(guī)定了“三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應循環(huán)使用”。
1.2..5 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應合理利用回風。但在藥品生產(chǎn)過程中，如固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等生產(chǎn)工序或房間，常會散發(fā)各種粉塵、有害物質等，為了防止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染，送入房間的空氣應全部排出。在固體物料的生產(chǎn)中，因許多生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā)，所以凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)需要較大新風比，甚至高達60％～70％，能耗很大。若能對空調回風中的粉塵等物質進行充分和有效地處理，使之不再造成交叉污染，利用回風也就成為可能。圖3為某固體制劑車間對回風中粉塵處理后利用的示例，由于減少了凈化空調的新風比，明顯降低了經(jīng)常運行費用和初步投資費用。
圖3 空氣流程示意圖(帶回風處理)
    如圖3所示回風經(jīng)處理后利用的方案中，由于回風系統(tǒng)增加了中效和高效空氣過濾器，運行中雖節(jié)省了冷、熱負荷，但增加了更換過濾器的費用，也增加了系統(tǒng)的阻力，是否經(jīng)濟合理，應做技術經(jīng)濟比較而定。如工藝設備狀況差，操作中粉塵散發(fā)大，則空氣過濾器壽命很短，所增加的費用可能會超過直排風的運行費，所以要對工藝及設備的操作和運行情況進行綜合考慮，以確定采用回風利用方案是否經(jīng)濟合理。
1.2.6 若將除塵器直接設在生產(chǎn)房間內，可能出現(xiàn)的問題是：噪聲大，對操作人員造成影響。進入除塵器的空氣在室內循環(huán)時，若濾袋有泄漏，上一批物料可能隨空氣回至室內而造成混藥。除塵器清灰時易污染房間地面及周圍環(huán)境。
    所以單機除塵器應設置在靠近需除塵房間的單獨小機房內，并將除塵器排風接出，由于除塵器的啟閉將影響房間的風量、壓力平衡。因此，在工程設計上還要考慮當除塵器間歇工作時，為維持生產(chǎn)房間壓差應采取的措施。
    當采用集中式除塵系統(tǒng)時，機房應靠近需除塵房間的，以盡可能地縮短管線。
    在設計帶多個吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時，應避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法。主要是為防止在系統(tǒng)啟停時，水平干管內粉塵墜落至設備或潔凈室而引起交叉污染的風險。排塵罩的設置應緊靠塵源，或與設備排塵風口直接連接，不應遠離發(fā)塵源。
    當機房門開向醫(yī)藥潔凈室時，由于除塵器操作人員的進出要通過醫(yī)藥潔凈室，應向機房送入凈化空氣，滿足機房空氣潔凈級別的要求，溫度、濕度無嚴格要求。
1.2..7 本條為強制性條文。對除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據(jù)現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016和《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB 50058的有關規(guī)定，并結合藥品生產(chǎn)的具體情況而制定。
1.2.8 本條為強制性條文。與生產(chǎn)安全和環(huán)境衛(wèi)生有關的醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng)，應按照現(xiàn)行國家標準相關規(guī)定執(zhí)行。
    1 甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域的排風系統(tǒng)，其輸送的介質具有危險性，與危險氣體接觸的閥門、風管及設備應設置相應的防爆、防靜電接地等放火防爆措施，具體做法可參照現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB 50019-2015，第6．9節(jié)“放火與防爆”中的相應條款。
    2 排放進入大氣的含塵或有害等污染氣體應符合國家或地方現(xiàn)行排放標準規(guī)定，不滿足時，應采取相應的綜合處理措施使排放達到現(xiàn)行國家或地方“大氣污染物綜合排放標準”的要求，排放濃度及排放總量是我國污染排放控制的兩項指標，均不能違反。

做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修
大部分醫(yī)藥生產(chǎn)車間無塵室都有嚴格的無塵無菌要求，及恒溫、恒濕的要求，不僅對內的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。
醫(yī)藥車間無塵室，醫(yī)藥無塵室裝修，凈化工程，無塵室的三大原則：禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設備之一，它可以限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修，醫(yī)藥車間無塵室的室內空氣參數(shù)要求 ：
(1)溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5%。
(2)新風量大。由于這類車間內，人員比較多，可以根據(jù)以下數(shù)值應取下列的值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
(3)送風量大。為了滿足潔凈室內的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)
以上就是無塵室裝修、無塵車間工程建造施工的一些基本標準，希望對大家有幫助，青島潔凈凈化技術有限公司，從事凈化工程行業(yè)多年，有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗，電子廠、食品廠、制藥廠、化妝品廠等行業(yè)的百級至三十萬級無塵室設計施工，實驗室、無菌室的凈化，企業(yè)廠房通風、換氣、除塵、地面（環(huán)氧、自流平、抗靜電、PVC等）工程。

GMP無菌車間凈化裝修方案
3.5 送風量、排風量、回風量、新風量設計
送風量應滿足以下三個要求，并取三者大值。
（1）室內潔凈度。
（2）室內溫濕度。
（3）室內供給的新風量。
為簡化計算，送風量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，如表 2 所示。
后，校核系統(tǒng)、房間的風量：系統(tǒng)送風量＝系統(tǒng)新風量＋系統(tǒng)回風量＝系統(tǒng)回風量＋系統(tǒng)排風量；房間送風量＝房間回風量＋房間排風量。
3.6 負荷計算
根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》，潔凈室設計溫濕度如表 3。
表 3 潔凈室溫濕度
溫度（℃） 相對濕度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷負荷
（1）采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計算每一個系統(tǒng)每一時刻的冷負荷，確定綜合值。
（2）根據(jù)系統(tǒng)風量計算每一個空調系統(tǒng)的制冷量。
（3）校核：系統(tǒng)風量計算的制冷量應大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。
3.6.2 熱負荷
（1）采用穩(wěn)態(tài)法逐一計算每一個系統(tǒng)的熱負荷。
（2）根據(jù)系統(tǒng)風量計算每一個空調系統(tǒng)的制熱量。
（3）校核：系統(tǒng)風量計算的制熱量應大于或等于穩(wěn)態(tài)法計算的熱負荷。
3.6.3 加濕量
根據(jù)系統(tǒng)風量計算每一個空調系統(tǒng)的加濕量。
3.7 材料選擇
潔凈室空調系統(tǒng)的材料應具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點。故風管采用熱鍍鋅鋼板制作，閥門采用碳鋼噴塑，風口采用冷軋鋼板噴塑，空調箱外壁采用彩鋼板，內壁采用不銹鋼。
4 節(jié)能設計
4.1 原車間因使用多年，存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調設備結露、A 區(qū)面積過大等問題，造成能耗較大。改造后從以下幾方面考慮節(jié)能，見表 4、表 5。
5 消毒設計
消毒設計目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時間短、無殘留、無腐蝕的特點。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點。過氧化氫消毒有消毒時間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點。經(jīng)過驗證，采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時，將甲醛置于不銹鋼容器內，加入，將空氣溫度升至 30℃以上，循環(huán) 30 min，然后關閉空調機組，悶消 8h 后開啟排風機。具體做法是在總回風管上設消毒旁通管路、電動風閥連接至排風機。正常運行時，消毒旁通管路上的電動風閥關閉。消毒時，關閉新風電動閥、排風電動閥、排風機。消毒完畢后，開啟消毒旁通管路上的電動風閥、排風機、新風閥，將甲醛排除干凈。
6 總結
隨著人們生活水平的提高，對藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點。本次改造結合了無菌藥品的特點、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素，即解決了改造前存在的問題，又滿足了用戶使用要求，同時也符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）。

醫(yī)藥無菌車間——醫(yī)療潔凈板項目工程案例
項目名稱：濟南瑞康醫(yī)藥無菌車間
應用板材：醫(yī)療潔凈板
應用系統(tǒng)：直接粘貼
施工時間：2017年6月
簡  介：濟南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)機場路東側，是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無菌車間裝修項目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
  醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板，燃燒性能達到GB8624A1級標準要求。當室內發(fā)生火災時，能有效阻止火勢的蔓延，不會產(chǎn)生有毒煙霧，無火焰?zhèn)鬟f；
2.環(huán)保
  產(chǎn)品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級，生產(chǎn)過程不使用任何溶劑，可揮發(fā)性有機物（氡）＜200Bq/m3，無氨，無笨，放射性達到A類裝修材料標準。100%不含石棉；
3.
  醫(yī)療潔凈板具有良好的性，抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活；
4.耐腐蝕
  醫(yī)療潔凈板具有相當?shù)牡挚贡投雀黝惛g性物質的耐腐蝕性能，具有極強的耐酸、耐堿、的特性，包括各類清潔劑、消毒液及其它有機溶劑等；
5.耐候
  基板品質優(yōu)越，涂層經(jīng)過十一次紫外光固化工藝，板材耐候性能強，使用壽命長達25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。