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無菌器械凈化車間目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)、工作文件及參考文獻(xiàn)如下：
1、YY 0033-2000無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

凈化車間設(shè)計：
合理布置工藝流程和建筑平面：流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理。要配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；
2、選擇滿足凈化車間特點的建筑構(gòu)造和材料：凈化車間設(shè)計時，凈化車間墻、頂板材一般多采用50厚的夾芯彩鋼板，其特點為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，要選用防靜電型。送回風(fēng)管道一般用鍍鋅鋼板，不宜選用玻璃棉類材料保溫。照明應(yīng)選用凈化車間燈具；

與無菌器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置 宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌器械的要求，若初包裝材料不與無 菌器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)；。
對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌器械（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)；

在固體制劑生產(chǎn)過程中，對GMP凈化車間產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié)，主要采用除塵器將粉塵從氣流中予以分離，使用布袋除塵器作為固體制劑生產(chǎn)的除塵裝置是很好的選擇。布袋除塵器(或濾桶式除塵器)是使含塵氣體通過濾材，將粉塵分離捕集的裝置，設(shè)計合理的參數(shù)、設(shè)計適當(dāng)?shù)牟都b置、選用恰當(dāng)?shù)臑V材，袋式除塵器的除塵效率可高達(dá)99.9%以上。以前只有從國外進(jìn)口的袋式除塵器的除塵效率才可達(dá)此效果，而近兩年國內(nèi)生產(chǎn)的袋式除塵器或濾桶式除塵器有了很大的改進(jìn)，由于配置了恰當(dāng)?shù)臑V材，其除塵效果也可達(dá)99.9%，因此國產(chǎn)除塵器完全可以取代進(jìn)口的同類型除塵器。
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