醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證類別有哪些？
（一）、一類醫(yī)療器械
風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（二）、二類醫(yī)療器械
具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（三）、三類醫(yī)療器械
具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要準備的資料
（一）、一類生產(chǎn)許可證辦理準備資料
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表
2、營業(yè)執(zhí)照副本
3、法人身份證
4、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單
5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖
6、生產(chǎn)場地證明文件
7、其他資料
（二）、二類、三類生產(chǎn)許可證辦理準備資料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明
3、營業(yè)執(zhí)照復印件
4、生產(chǎn)場地證明文件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖
5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介
6、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單
7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄
8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖
9、其他材料

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報過程中遇到的問題
1、辦理流程繁瑣，流程不知道怎么走；
2、認證機構(gòu)價格高；
3、找不到合適的代辦機構(gòu)；
4、不會撰寫文案；
5、資料不符合要求。