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十萬級(jí)凈化車間(無塵室)特點(diǎn):
凈化原理:氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃()→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。
重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的。

器械凈化車間等級(jí)要求：
1、植入和介入到血管內(nèi)的器械需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別；
2、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行；

對(duì)于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級(jí)下的局部100級(jí)GMP凈化車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如的壓握、涂藥，生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等；
GMP凈化車間應(yīng)用：
通常的來講，GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用為廣泛的案例，大量應(yīng)用在品、食品、生物制藥、器材、化妝品等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。

與無菌器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置 宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌器械的要求，若初包裝材料不與無 菌器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)；。
對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌器械（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)；
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