質(zhì)量管理部：引進(jìn)意大利、德國(guó)、機(jī)械設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)，采用進(jìn)口的實(shí)驗(yàn)室材料及配件，經(jīng)人員設(shè)計(jì)并由通過(guò)培訓(xùn)的工人加工制造而成新一代智能型實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)裝備。在質(zhì)量管理體系方面，公司在同行業(yè)中率先通過(guò)了ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品已獲得中國(guó)技術(shù)監(jiān)督情報(bào)研究所質(zhì)量信息中心授予的“質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)合格產(chǎn)品”榮譽(yù)稱號(hào)，同時(shí)也通過(guò)ISO14001國(guó)際環(huán)境管理體系認(rèn)證。
10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室換氣次數(shù)；
1、十萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h；
2、萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h；
3、千級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h；
萬(wàn)級(jí)凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來(lái)實(shí)現(xiàn)潔凈效果。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，而在GMP凈化車間工程中，除塵技術(shù)是其中一項(xiàng)很重要的內(nèi)容。在著手進(jìn)行GMP凈化車間改造的時(shí)候，必須要充分考慮到除塵的因素，在依循GMP的要求進(jìn)行凈化車間建造及改造設(shè)計(jì)、施工的時(shí)候，不管對(duì)一般生產(chǎn)車間還是潔凈生產(chǎn)車間，在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚(yáng)塵控制在合理的范圍。

器械凈化車間等級(jí)要求：
1、植入和介入到血管內(nèi)的器械需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別；
2、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行；

器械GMP凈化車間怎么確定凈化級(jí)別：
器械分一次性無(wú)菌器械、植入性器械、體外診斷試劑、其他器械。不少客戶會(huì)問(wèn)到：器械初包裝對(duì)于GMP凈化車間的具體要求。對(duì)于很多正在進(jìn)行注冊(cè)、的器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這的確是一個(gè)比較頭疼的問(wèn)題。
深圳市金寶來(lái)科技有限公司主要經(jīng)營(yíng)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)工程，制藥廠工程及GMP凈化工程等裝修，包括實(shí)驗(yàn)室家具，水電工程，曖通工程，潔凈室裝修類、公司下設(shè)板式、鋼木及鋁木實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品研發(fā)中心、通風(fēng)柜研發(fā)中心、空氣凈化設(shè)備研發(fā)中心、全鋼實(shí)驗(yàn)室配套產(chǎn)品研發(fā)中心等事業(yè)部