投影儀FDA注冊(cè)辦理流程
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 FDA注冊(cè)
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
關(guān)鍵詞 FDA注冊(cè)
發(fā)布日期 2021/7/19
商品介紹
投影儀FDA注冊(cè)怎樣辦理？需要哪些資料？投影儀出口美國(guó)需要辦理激光FDA注冊(cè)，深圳億博第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理投影儀FDA注冊(cè)，沒(méi)有FDA就意味著沒(méi)有通過(guò)美國(guó)FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過(guò)美國(guó)***,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。根據(jù)激光產(chǎn)品不同需要按照不同的等級(jí)辦理，具體所需資料咨詢億博工程師確認(rèn)。



激光類產(chǎn)品FDA注冊(cè)介紹：

包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等)安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

所有產(chǎn)品都需要有制造商的識(shí)別標(biāo)簽[21 CFR 1010.3],其中包括制造商的名稱,地址,產(chǎn)地和生產(chǎn)日期。

1、激光產(chǎn)品分類第II級(jí),IIIA-級(jí),IIIB級(jí),和IV級(jí)的產(chǎn)品需要警告標(biāo)識(shí)[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。

2、對(duì)于沒(méi)有互鎖保護(hù)罩[21 CFR 1040.10(g)(6)]或有可能失效的互鎖防護(hù)罩[21 CFR 1040.10(g)(7)],需要有標(biāo)簽注明。

3、無(wú)論是可見或不可見的輻射,要給予警告[21 CFR 1040.10(g)(8)]。

4、對(duì)于在操作中激光輻射超過(guò)第I級(jí)的每一個(gè)光孔都需要有一個(gè)光孔警告標(biāo)簽[21 CFR 1040.10(g)(5)or 1040.11(a)(3)]。

輻射安全產(chǎn)品報(bào)告必須在激光產(chǎn)品首次在美國(guó)出-售之前提交給FDA。FDA認(rèn)證將給制造商發(fā)送激光產(chǎn)品的Accession number，中文翻譯為登錄號(hào)，托運(yùn)人或美國(guó)進(jìn)口商必須向美國(guó)***邊境保護(hù)處提供這個(gè)登錄號(hào)，激光產(chǎn)品才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA認(rèn)為凡是把產(chǎn)品送交給潛在買主或在展銷會(huì)上展覽產(chǎn)品均被列入在美出-售的范疇。

投影儀FDA注冊(cè)對(duì)激光產(chǎn)品的要求：

一、自我符合宣示表。

二、產(chǎn)品登記。

三、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

四、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)。

五、年度報(bào)告(Annual Reports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被***扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美***可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

六、測(cè)試紀(jì)錄。

七、相關(guān)紀(jì)錄。

八、警示標(biāo)志規(guī)定。

投影儀FDA注冊(cè)需要提供的資料如下：

1.申請(qǐng)表格，

2.英文說(shuō)明書，

3.電路圖，

4.PCB布局圖，

5.元件清單，

6.CD機(jī)芯規(guī)格書或是JAQ報(bào)告,包括激光碆長(zhǎng)范圍，

7.激光通路圖，

8.標(biāo)簽電子檔，

9.品保方面的檢測(cè)流程圖;生產(chǎn),安裝流程圖,從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程，

10.整機(jī)測(cè)試,如耐久性測(cè)試,振動(dòng)測(cè)試,高溫高濕測(cè)試等，

11.一個(gè)完整樣品。

以上是小編對(duì)投影儀出口美國(guó)FDA注冊(cè)辦理需要提供的相關(guān)資料，值得注意的是FDA注冊(cè)是不提供證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA則會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但無(wú)FDA證書一說(shuō)。注冊(cè)成功擁有FDA注冊(cè)號(hào)產(chǎn)品就可以銷往美國(guó)。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 钺钵钼钼-钹钵钴钼钻钹钺钳
手機(jī) 钳钶钸钹钺钴钳钺钶钺钳
傳真 钺钵钼钼-钹钹钸钶钴钳钷钳
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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