藥用輔料氨甲環(huán)酸的作用與功效氨甲環(huán)酸

  本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計算，含C8H15NO2不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三烷或乙醚中幾乎不溶。 【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍紫色。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集409圖）一致。 【檢查】堿度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為7.0～8.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。 硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）（供口服或注射用）或與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）（供靜脈輸液用）。 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。 對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。 系統(tǒng)適用性溶液 取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸，加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液。 色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入十二烷基硫酸鈉2.3g，振搖使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（60:40）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。 系統(tǒng)適用性 要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，調(diào)節(jié)流速，使氨甲環(huán)酸峰保留時間約為13分鐘，氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應(yīng)大于5.0。 測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。 限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，相對保留時間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；相對保留時間約1.5的Z-異構(gòu)體峰面積乘以校正因子1.2后，不得大于對照溶液主峰面積0.4倍（0.2%），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），環(huán)烯烴、氨甲苯酸、Z-異構(gòu)體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。 

易炭化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0842），如顯色，與黃綠色或橙黃色0.5號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。