藥用輔料羧甲淀粉鈉崩解劑和填充劑

                                                               羧甲淀粉鈉

 本品為淀粉在堿性條件下與氯作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在乙醇中不溶。 【鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒，臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征，D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。 （2）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色。 （3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水100ml振搖分散后，依法測(cè)定（通則0631），應(yīng)符合附表規(guī)定。 氯化鈉 取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。按干燥品計(jì)算，應(yīng)符合附表規(guī)定。 乙醇酸鈉 避光操作。取本品0.2g，精密稱定，置燒杯中，加5mol/L醋酸溶液與水各5ml，攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解；加丙酮50ml與氯化鈉1g，攪拌使羧甲淀粉完全沉淀，濾過，濾液置100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻；靜置24小時(shí)，取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時(shí)的乙醇酸0.310g，精密稱定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml和氯化鈉1g，搖勻，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時(shí)，作為對(duì)照溶液。取供試品溶液和對(duì)照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至顏色褪去，2天內(nèi)使用）20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，冷卻。供試品溶液與對(duì)照溶液比較，顏色不得更深。必要時(shí)，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），10分鐘內(nèi)，在540nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算，含乙醇酸鈉不得過2.0%。 酸 取本品約0.5g，精密稱定，置50ml離心管中，加水適量，振搖約1分鐘，離心，將上清液定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，殘?jiān)儆盟ㄌ崛纱?，合并上清液至同?5ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；取氯對(duì)照品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，精密量取適量，用水稀釋制成每1ml中含氯40μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取氯和氯化鈉適量，用水溶解并稀釋制成每1ml中各含2μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照離子色譜法（通則0513）試驗(yàn)，以烷醇季銨為功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物樹脂作為的陰離子交換色譜柱（或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；柱溫30℃；淋洗液為10mmol/L氫氧化鉀溶液，流速為每分鐘1.0ml；抑制型電導(dǎo)檢測(cè)器，檢測(cè)池溫度為35℃。精密量取系統(tǒng)適用性溶液25μl，注入離子色譜儀，記錄色譜圖，氯峰與氯離子峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各25μl，分別注入離子色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含氯不得過0.2%。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分鐘，應(yīng)符合附表規(guī)定（通則0831）。 鐵鹽 取本品0.50g，置坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使?jié)駶?rùn)，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在550～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加稀鹽酸4ml，在60℃水浴中加熱10分鐘，同時(shí)攪拌使溶解，放冷（必要時(shí)濾過），移至50ml納氏比色管中，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【含量測(cè)定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；重復(fù)操作至濾液用試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時(shí)，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗過的干燥品計(jì)算，應(yīng)符合附表規(guī)定。 【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 

【貯藏】密封，在干燥處保存。

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