???中科檢測(cè)符合化妝品檢測(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事化妝品產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。化妝品檢測(cè)報(bào)告包含結(jié)論，可用于化妝品檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容。中心通過了計(jì)量認(rèn)證(CMA)和中國(guó)合格評(píng)定會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)，中心提供化妝品檢測(cè)認(rèn)證、檢驗(yàn)。

化妝品美 白祛斑功效測(cè)試方法

1    范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品美 白祛斑功效的一種測(cè)試方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于護(hù)膚膏霜、護(hù)膚乳液、化妝水、護(hù)膚啫喱等化妝品的美 白祛斑功效測(cè)試，不適用于物理遮蓋類美 白祛斑產(chǎn)品。

注：化妝品原料美 白祛斑功效測(cè)試可參照本方法。

2   規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 6682  分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法。

化妝品安全技術(shù)規(guī)范。

3   基本原則

3.1化妝品人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。

3.2被測(cè)化妝品應(yīng)為微生物學(xué)指標(biāo)、有害物質(zhì)限值和理化指標(biāo)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，化妝品人體功效檢驗(yàn)之前應(yīng)先完成毒理學(xué)檢驗(yàn)及人體皮膚斑貼試驗(yàn)，并出具書面證明，試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體功效檢驗(yàn)。其中毒理學(xué)檢驗(yàn)和人體皮膚斑貼試驗(yàn)的檢測(cè)方法及合格判斷標(biāo)準(zhǔn)均按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的要求執(zhí)行。

3.3采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

4   原理

采用國(guó)際照明委員會(huì)確定的三基色刺激值（L*、a*、b*）對(duì)皮膚顏色進(jìn)行量化，并按公式（1）計(jì)算得到個(gè)體類型角 ITA°（Individual Typology Angle）值，表征皮膚白度。

ITA°=arctan[（L*-50）/b*）]×180×π----（1）

式中：

L*——表示亮度坐標(biāo)；b”——表示色度坐標(biāo)。

ITA°值越大，代表膚色越淺；ITA°值越小，代表膚色越深。

注：L’表示亮度坐標(biāo)，a”、b”表示色度坐標(biāo)。

5   試劑和材料

5.1實(shí)驗(yàn)室用水：采用GB/T 6682中的三級(jí)水。 

5.2甘油：分析純。

5.3甘油溶液：稱取甘油（5.2）6.0g，溶于94.0g水（5.1）配制成6%（w/w）的甘油水溶液，按一周用量分裝，并濕熱滅菌。

5.4無屑吸水干紙巾。

6   儀器

6.1三刺激值比色計(jì)。

6.2分析天平：精度0.0001g。

7   試驗(yàn)條件和受試者要求

7.1測(cè)試條件

7.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20~22℃，相對(duì)濕度：40%~60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

7.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致，如：測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等。

7.2樣品使用要求

提供的樣品量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供《樣品使用說明》，明確樣品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保受試者按照要求使用。

7.3受試者要求

7.3.1受試者人數(shù)

確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低30例。

7.3.2受試者要求

7.3.2.1選擇同時(shí)符合下列條件的志愿者作為受試對(duì)象：

a）18歲~60歲符合試驗(yàn)要求的志愿者；

b）面部或前臂曲側(cè)擬受試區(qū)域皮膚表皮色素沉著者；或面部、前臂曲側(cè)擬受試區(qū)域無表皮色素沉著，用三刺激值比色計(jì)在擬受試區(qū)域內(nèi)不同位置測(cè)量5次，平均 ITA°值在10°~41°之間者。

7.3.2.2不能選擇有以下情況者作為受試者：

a）胎記、太田痣等先天或遺傳性色素異常癥者；

b）接受過化學(xué)剝脫、整形重塑激光祛斑等美容手術(shù)者；

c）近一周內(nèi)使用影響皮膚顏色或近一個(gè)月內(nèi)使用影響表皮色素沉著程度的制劑者；

d）近一周使用抗組胺藥或近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者；

e）近兩個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何抗炎藥物者；

f）受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；

g）胰島素依賴性糖尿病患者；

h）正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；

i）近六個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者；

j）免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

k）哺乳期或妊娠婦女；

1）雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；

m）在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者；

n）參加其他的臨床試驗(yàn)研究者；

o）體質(zhì)高度敏感者；

p）非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

7.4試驗(yàn)期間的要求

7.4.1受試部位禁止使用影響美 白祛斑測(cè)試的制劑。

7.4.2受試者禁止點(diǎn)滴、注射、口服或其他形式攝入影響美 白祛斑測(cè)試的制劑。

7.4.3受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，避免長(zhǎng)期暴露在光照下。

注：測(cè)試宜在秋冬季節(jié)進(jìn)行。

8   測(cè)試步驟

8.1測(cè)試前的準(zhǔn)備

同一試驗(yàn)，所有受試者的受試部位統(tǒng)一為面部或前臂曲側(cè)。

每次測(cè)試前，受試者統(tǒng)一清潔受試部位，并用無屑吸水干紙巾吸干。在符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試環(huán)境中靜 坐至少20min，不能喝水和飲料。受試部位暴露，保持放松，避免觸碰受試部位。

樣品涂抹區(qū)域和對(duì)照區(qū)域隨機(jī)分布在受試部位，且間隔至少2cm，分別在樣品涂抹區(qū)域和對(duì)照區(qū)域內(nèi)標(biāo)記測(cè)量區(qū)域，各測(cè)量區(qū)域面積為2cm×2cm。確保樣品涂抹區(qū)域和對(duì)照區(qū)域膚色及色素沉著程度無明顯差異。

8.2測(cè)定

按照儀器使用說明校正儀器后進(jìn)行測(cè)試。

樣品使用前，分別測(cè)量受試者樣品涂抹區(qū)域和對(duì)照區(qū)域的ITA°值，在各測(cè)量區(qū)域內(nèi)不同位置測(cè)量至少5次，取平均值，作為初始值。

受試者按照《樣品使用說明》使用樣品，樣品的涂抹需完全覆蓋各測(cè)量區(qū)域。

受試者在設(shè)定的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)返回實(shí)驗(yàn)室，測(cè)量樣品涂抹區(qū)域和對(duì)照區(qū)域的 ITA°值，在各測(cè)量區(qū)域內(nèi)不同位置測(cè)量至少5次，取平均值。

設(shè)定的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)間隔應(yīng)不少于1周，可根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)需要設(shè)定多個(gè)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，整個(gè)測(cè)試周期至少為4周。

同一個(gè)受試者的測(cè)試必須使用同一儀器由同一測(cè)試人員完成。

化妝品測(cè)試時(shí)，對(duì)照區(qū)域使用甘油溶液（5.3）。

樣品使用期間如受試者皮膚出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即終止測(cè)試，并對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)醫(yī)治。對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)予以記錄。

注：測(cè)試過程中應(yīng)避免受試者皮膚發(fā)紅導(dǎo)致的數(shù)值異常。

9   結(jié)果計(jì)算

對(duì)樣品涂抹區(qū)域和對(duì)照區(qū)域的ITA°值進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，包括數(shù)量、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、中位值和最大值等。分別計(jì)算樣品涂抹區(qū)域和對(duì)照區(qū)域ITA°值的初始值與其他測(cè)量時(shí)間點(diǎn)ITA°值之間的差值，然后利用此差值，統(tǒng)計(jì)分析不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)樣品涂抹區(qū)域和對(duì)照區(qū)域的差別。

如測(cè)試數(shù)據(jù)為正態(tài)分布，則采用t檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；如測(cè)試數(shù)據(jù)為非正態(tài)分布，則采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

統(tǒng)計(jì)方法均采用雙尾檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

10   結(jié)果判定

陽性結(jié)果：與對(duì)照區(qū)域相比，樣品涂抹區(qū)域皮膚ITA°值的差值呈顯著性差異，表示被測(cè)樣品有美 白祛斑效果。

陰性結(jié)果：與對(duì)照區(qū)域相比，樣品涂抹區(qū)域皮膚ITA°值的差值無顯著性差異，表示被測(cè)樣品無美 白祛斑效果。