根據(jù)元素雜質(zhì)指導原則對非那雄an中重金屬元素進行檢測

       非那雄an為合成的甾體激素化合物,，分子式為C23H36N2O2，可預防良性前列腺增生，對男性型脫發(fā)有重要用途[1]，藥典標準，2010年版藥典二部附錄ⅧH第二法中該藥物含重金屬不得過百萬分之十，但在其合成過程中,反應不可避免會使用重金屬元素作為催化劑、還原劑或者氧化劑等,各種容器也有可能引入相關的重金屬元素。

       重金屬進入人體后很難被生物降解,有可能影響人體正常生理機能、干擾新陳代謝。目前ICH元素雜質(zhì)指導原則根據(jù)元素的毒性及其在藥品中出現(xiàn)的可能性，將元素雜質(zhì)分為3類。微源檢測實驗室查閱文獻資料利用ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜對樣品非那雄an原料yao中7種元素砷(As)、鉻(Cr）、鎘(Cd)、鉛(Pb)、硒(Se)、汞（Hg)、（Pd）進行了檢測。

       ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜，是以電感耦合等離子體作為離子源，以質(zhì)譜進行檢測的無機多元素分析技術，目前檢測技術已經(jīng)應用于大部分分析領域內(nèi)痕量、微量和常量元素的測定中。

       待測元素As、Cd、Hg、Pb、Pd、Cr、Se對應內(nèi)標元素為Ge、In、Bi、Bi、In、Se、Ge精密量取7種元素標準溶液適量,用5%(V∶V)硝酸溶液逐級稀釋,得到As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se濃度為0,1,2,4,8,16,20ng/mL；Hg濃度為0.0,0.1,0.2,0.4,0.8,1.6,2.0ng/mL,共7個濃度級別的7種元素混合標準曲線系列。精密稱取樣品0.5g消解處理，。同時做樣品空白試驗。

       響應值的比值為縱坐標,各待測元素質(zhì)量濃度為橫坐標,繪制標準曲線,由此計算待測樣品質(zhì)量濃度。得到結果As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se的檢測質(zhì)量濃度線性范圍均為1~20ng/mL、Hg的檢測質(zhì)量濃度線性范圍為0.1~2.0ng/mL，該方法操作簡便、靈敏度高、分析速度快、準確度好。

資料參考：[1]https://baike.baidu.com/item/%E9%9D%9E%E9%82%A3%E9%9B%84%E8%83%BA/633019

非那雄an_百度百科

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司。

由國內(nèi)領先的科學服務企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專業(yè)技術研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。