電感耦合等離子體質(zhì)譜儀檢測藥物注射劑

       藥品生產(chǎn)中元素雜質(zhì)的不確定性來源較多，有可能在化學原料藥、輔料生產(chǎn)過程中刻意加入元素的殘留雜質(zhì)，也有可能是非刻意加入且不確定性存在于化學原料藥、輔料中的元素雜質(zhì)等。鑒于元素雜質(zhì)無法為患者帶來任何的治療效果，因此其含量要控制在可接受的范圍內(nèi)。

       ICP—MS，電感耦合等離子體質(zhì)譜法被稱為用于超痕量、多元素分析的最佳技術(shù)，也是能在周期表中覆蓋元素范圍寬，可同時分析幾乎地球上的所有元素的技術(shù)。微源檢測查閱文獻資料分享一種利用ICP—MS測定供注射用甘油中元素雜質(zhì)的測定方法。

       根據(jù)供注射用甘油的分子特性、來源及制備工藝，評估過程種有可能引入1類元素——鎘、鉛、砷、汞和2A類元素——鈷、釩、鎳，檢測按照ICHQ3D元素雜質(zhì)指導原則的要求，供注射用輔料中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni7種元素的允許濃度作為試驗的元素雜質(zhì)限度。

       分別精密量取Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni標準溶液適量，用硝酸溶液定量稀釋并制成混合標準儲備溶液。再分別精密量取混合標準儲備溶液0，0.25，0.5，1.0，2.0，2.5ml，置50ml量瓶中，用硝酸溶液稀釋并制成系列濃度標準曲線溶液，標準曲線溶液中加入1μg·ml-1)Au單元素標準溶液0.2ml。

       精密稱定樣品0.5g，置于消解罐中，加入硝酸，趕酸板預消解，冷卻后密封，根據(jù)程序升溫消解，消解完成后待冷卻，將溶液定量轉(zhuǎn)移至量瓶中，純水洗滌3次，合并洗液至量瓶中，再加入0.2ml的1μg·ml-1的Au標準溶液，用水稀釋至刻度，搖勻即得。同法制備樣品空白溶液。

       檢測選取45Sc、72Ge、115In、209Bi作內(nèi)標，依次將儀器的進樣管插入系列濃度標準曲線溶液中進行測定，以元素強度與內(nèi)標強度比值為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線。將儀器樣品管插入供試品溶液中，標準曲線計算相應濃度以及各元素雜質(zhì)含量。

       對供注射用甘油中元素雜質(zhì)進行含量測定，結(jié)果各批次樣品中元素雜質(zhì)含量均小于限度值，，滿足ICHQ3D中注射用輔料元素雜質(zhì)限度要求。利用ICP—MS，電感耦合等離子體質(zhì)譜檢測，方法的專屬性良好，元素的標準曲線線性關(guān)系良好，加樣回收實驗的準確度較好，可以作為同類藥用輔料元素雜質(zhì)分析方法評估參考。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務、藥質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司。

由國內(nèi)領(lǐng)xian的科學服務企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專ye技術(shù)研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。