醫(yī)用冷敷貼或者是各種名稱(chēng)的敷料，屬于醫(yī)療器械的一種。目前在國(guó)內(nèi)，很多的品牌都涉及到醫(yī)用面膜代加工。很多的朋友也沒(méi)有接觸過(guò)這一類(lèi)型的產(chǎn)品的代工，大部分想從事這一塊的朋友都是從事化妝品品牌的。所以我們有必要弄清楚有關(guān)醫(yī)療器械的一些相關(guān)的法律法規(guī)。這樣生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品才不會(huì)觸碰到法規(guī)。

今天我們說(shuō)一下與代加工相關(guān)的法規(guī)。

首先第一個(gè)問(wèn)題：醫(yī)用面膜可以像化妝品一樣進(jìn)行代加工嗎？答案是可以找一些具有生產(chǎn)醫(yī)療器械資質(zhì)的工廠進(jìn)行生產(chǎn)的，但是我們需要注意一些問(wèn)題，特別是彩盒背后的文字信息。

我先把相關(guān)的法律法規(guī)整出來(lái)。

根據(jù)食藥監(jiān)的相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章 委托生產(chǎn)管理“第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。”

也就是說(shuō)，如果你需要像化妝品一樣，品牌商作為委托方，生產(chǎn)廠家做為被委托方。你就必須要有生產(chǎn)許可或者是相關(guān)的生產(chǎn)備案。

違規(guī)原因：備案為醫(yī)用冷敷貼，而實(shí)際名稱(chēng)為草本醫(yī)用眼貼。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

最小包裝備案設(shè)計(jì)稿，一般為文字信息，沒(méi)有相關(guān)的設(shè)計(jì)風(fēng)格。所以可以更改！