ICP-MS檢測(cè)中成藥膠囊中有害及重金屬元素

       雜質(zhì)控制和分析是藥品國(guó)際認(rèn)證和國(guó)際注冊(cè)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，重金屬元素作為藥品申報(bào)過(guò)程中重要的無(wú)機(jī)雜質(zhì)備受的重視。微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室查閱文獻(xiàn)，分享一種利用電感耦合等離子體質(zhì)譜ICP-MS檢測(cè)中成藥膠囊中重金屬元素的方法。

       電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）技術(shù)，以獨(dú)特的接口技術(shù)將電感耦合等離子體的高溫電離特性與質(zhì)譜計(jì)的靈敏快速掃描的優(yōu)點(diǎn)相結(jié)合而形成一種高靈敏度的分析技術(shù)，靈敏度高檢測(cè)速度快，可同時(shí)完成多元素的定量測(cè)定分析。以某中成藥膠囊為例：

       取批次樣品3批精密稱(chēng)量0.5g，將稱(chēng)量的樣品置于硬質(zhì)玻璃試管中，加入酸液，多孔電熱消解器消解，消解程序至樣品清激透明后趕酸至0.5mL，配置樣品溶液用5%硝酸和少量純凈水移入BD塑料試管，純凈水定容至10mL搖勻待測(cè)。

       吸取待測(cè)元素的多元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用5%HNO將多元素混合標(biāo)準(zhǔn)溶液稀釋成系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，配制多元素標(biāo)準(zhǔn)溶液和單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，質(zhì)譜諧調(diào)液和在線(xiàn)內(nèi)標(biāo)溶液。將試劑宅白、標(biāo)準(zhǔn)系列、質(zhì)控樣品、樣品溶液分別引入儀器進(jìn)行檢測(cè)，由計(jì)算機(jī)采集數(shù)據(jù)。

       測(cè)定配制好的系列濃度梯度標(biāo)準(zhǔn)溶液，以各元素的CPS計(jì)數(shù)量為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)制作標(biāo)準(zhǔn)工作隨線(xiàn)，用以測(cè)定樣品元素含量。平行準(zhǔn)確稱(chēng)取樣品中成藥膠囊樣品9份，分別加入多元素標(biāo)準(zhǔn)溶液及單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量定容過(guò)后加標(biāo)的元素，濃度分別為低、中、高濃度梯度溶液，每個(gè)加標(biāo)濃度對(duì)應(yīng)3份樣品，濕法消解定容至10mI，計(jì)算回收率。

       結(jié)果表明各元素相關(guān)系數(shù)均大于0．9990，符合分析要求，所測(cè)元素的檢出限低，回收率均達(dá)到分析要求，操作方法靈敏，方法穩(wěn)定性好，準(zhǔn)確性與精確度高，通過(guò)上述分析方法的建立，可以通過(guò)ICP-MS對(duì)其他藥物的有害及重金屬元素含量進(jìn)行分析。從而達(dá)到對(duì)中藥材重金屬含量進(jìn)行控制。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)xian的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精zhun又高xiao”的價(jià)值觀(guān)：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專(zhuān)ye技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測(cè)結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶(hù)提供了專(zhuān)業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶(hù)解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類(lèi)問(wèn)題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。