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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

不需要辦證

第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

備案申報(bào)

第三類：用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

需要辦證

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。注意：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是一成不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！