醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合規(guī)性問題
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發(fā)布日期 2022/4/1
商品介紹

聚焦MDR對藥物-器械組合產(chǎn)品的影響

負(fù)責(zé)監(jiān)管歐盟醫(yī)藥市場的歐洲藥品管理局(EMA)已開始就藥品和醫(yī)療器械組件的組合產(chǎn)品制造商就醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)合規(guī)性問題提出指導(dǎo)和澄清。



該機(jī)構(gòu)計劃在2019年6月發(fā)布準(zhǔn)則草案，涵蓋包括設(shè)備組件或藥物-設(shè)備組合產(chǎn)品的組合醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求，該指南將專門針對MDR第117條，該條款將為藥物-器械組合產(chǎn)品制定新的合規(guī)義務(wù)。

EMA計劃在2020年5月的最后期限之前完成這些指導(dǎo)方針，從而使MDR完全適用。

MDR第117條下的EMA和公告機(jī)構(gòu)角色

在2019年早些時候，EMA發(fā)布了針對藥物-器械組合產(chǎn)品制造商的問答指南，該指南必須在明年滿足MDR第117條監(jiān)管要求。EMA指出，該法規(guī)第117條要求公告機(jī)構(gòu)參與歐洲市場對含有整體醫(yī)療器械或藥物-器械組合產(chǎn)品的醫(yī)藥產(chǎn)品的授權(quán)。

“這適用于與醫(yī)療器械形成整體產(chǎn)品的醫(yī)藥產(chǎn)品，其中藥品的作用是主要的，即屬于第1(8)條第2項的藥品，以及醫(yī)療器械用于管理藥品的藥品。，即醫(yī)療器械法規(guī)第1(9)條第2項，“EMA在問答文件中說明。

EMA問答解決的一些關(guān)鍵問題包括：

1.對于合格的藥物-器械組合產(chǎn)品，上市許可檔案應(yīng)包括符合性評估結(jié)果或由設(shè)備組件的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE標(biāo)志);對于缺少CE標(biāo)記的設(shè)備組件，制造商必須提交來自公告機(jī)構(gòu)的意見，以確定這些組件是否符合MDR要求。

2.為了符合MDR第117條的要求，產(chǎn)品的設(shè)備和藥用成分必須形成“單一的整體產(chǎn)品”;該產(chǎn)品必須僅用于藥物-設(shè)備組合;并且產(chǎn)品不得重復(fù)使用。

3.對于新的上市許可申請人，藥品-設(shè)備組合產(chǎn)品的設(shè)備組件將需要符合性聲明或CE標(biāo)志，這將有助于確定設(shè)備組件是否符合法規(guī)附件I中規(guī)定的MDR要求。否則，申請人必須提供支持符合MR附件I規(guī)則的公告機(jī)構(gòu)的意見。

4.根據(jù)EMA，目前在歐盟批準(zhǔn)銷售的藥物-器械組合產(chǎn)品或者在2020年5月26日MDR執(zhí)行日期之前提交的藥物-器械組合產(chǎn)品將不受MDR第117條要求的影響。但是，如果制造商對其產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性更改，更換或添加設(shè)備組件，則此類產(chǎn)品可能會受到MDR第117條要求的約束。
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