?、什么是MDSAP認(rèn)證?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英??字母縮寫，翻譯成中?習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單?審核程

序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)?是美國(guó)（FDA）、澳?利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿?（HC）、?本（MHLW）五

國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加?的?套新的審核程序。該程序旨在建??套單?審核的過(guò)程，滿?并統(tǒng)?上述國(guó)家的審核要

求，使審核更加全?有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，?產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次

數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的?產(chǎn)?擾。MDSAP的出現(xiàn)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了?產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

?、同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要?于/多于ISO13485的要求；

ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；

SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核?都是質(zhì)量管理體系。

三、申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證的意義：

MDSAP由醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三?公告機(jī)構(gòu)（如：SGS、BSI、TUV）進(jìn)?審核，參與國(guó)（五國(guó)：美國(guó)、澳?利

亞、巴西、加拿?、?本）的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。