FDA是美國在健康和人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設立的執(zhí)行機構之一。作為一個科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口。它是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦組織之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械對人體安全有效。在美國等近100個國家，只有通過FDA認可的材料、設備和技術，才能進行商業(yè)和臨床應用。

FDA認證的分類。

FDA認證，我們常說，通常包括以下幾種：

1.FDA檢測食品接觸材料。

2.FDA注冊激光產(chǎn)品。

3.FDA注冊醫(yī)療器械。

4.FDA化妝品和日用品檢測報告。

5.FDA注冊的食品、藥品、化妝品和日用品。

FDA認證常見問題。

問題1：頒發(fā)了FDA證書？

答:FDA注冊沒有證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊，將獲得注冊號。FDA會給申請人一封回信(由FDA行政長官簽字)，但沒有FDA證書。

問題2：FDA是否需要指定的認證實驗室檢測？

答:FDA是執(zhí)法機構，不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他們至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務認證機構和實驗室，也沒有所謂的指定實驗室。作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，F(xiàn)DA不能從事既是裁判又是運動員的工作。FDA只會認可服務檢測實驗室的GMP質(zhì)量，合格的會頒發(fā)證書，但不會向公眾指定或推薦特定的一個或幾個。

問題3：FDA注冊是否需要美國代理人？

答:是的，中國申請人冊時，中國申請人必須指派一名美國公民(公司/協(xié)會)作為其代理人，負責在美國提供過程服務，這是聯(lián)系FDA和申請人的媒介。

企業(yè)為什么要重視出口到美國的FDA認證？

“自動扣留”是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理進口食品的主要措施。簡而言之，被FDA宣布為“自動扣留”的貨物，在允許釋放并在美國境內(nèi)銷售之前，必須經(jīng)過美國實驗室的檢驗。

由于FDA人員少，不可能逐批檢查進口食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品的規(guī)格和數(shù)量。一般抽查率為3-5%。如果抽查的樣品不合格，這批產(chǎn)品將被扣留并處理。

如果檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題是一般問題（如商標不合格等），進口商可以在當?shù)靥幚聿⑼ㄟ^重新檢驗后釋放；如果檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生質(zhì)量有關，則不允許釋放，或在當?shù)劁N毀，或進口商將其運回出口國（地區(qū)），不得將其轉(zhuǎn)移到其他國家（地區(qū)）。除了抽查之外，還有另一項措施，即進入海關時必須逐批檢查潛在問題的進口產(chǎn)品，而不是抽查。這是一項自動扣留措施，F(xiàn)DA宣布將采用一種產(chǎn)品。

基于以下原因的自動扣留措施：

1.至少有一個樣本對人體健康有明顯的危害，如有害元素、過量的農(nóng)藥殘留、毒素、致病微生物、化學污染等，違反了低酸罐頭食品的有關規(guī)定，或含有色素等未經(jīng)批準的成分。

2.如果有數(shù)據(jù)或歷史記錄，或者收到來自其他國家相關部門的通知，說明某個國家或地區(qū)的產(chǎn)品可能對人體健康有害，經(jīng)FDA評估，確認這類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害，LFDA也可以宣布對這類產(chǎn)品采取自動扣留措施。

3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格，但對人體健康無明顯危害，如異味、雜物、標簽不合格等。，制造商、出口商或國家(地區(qū))可根據(jù)以下情況宣布采取“自動扣留”措施:

(l)如果一家制造商或出口商的產(chǎn)品在6個月內(nèi)被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)至少有3批貨物存在問題，則應扣留并處理，不合格樣品超過被檢樣品的25%，F(xiàn)DA將采取措施自動扣留制造商或出口商輸入美國的此類產(chǎn)品；

(2)如果一個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品在6個月內(nèi)被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)至少12批貨物，將被扣留

5.FDA認證的幾種模式。

FDA認證通常分為FDA注冊、FDA檢測和FDA評估。

FDA注冊的含義:為了保證制造商的產(chǎn)品出口到美國，滿足當?shù)谾DA的要求，企業(yè)需要進行自我公告的擔保流程。事實上，大多數(shù)FDA注冊沒有經(jīng)過第三方測試，而是由企業(yè)自己擔保。

FDA檢測：FDA檢測更多的是指食品接觸材料的安全檢測、醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容檢測、臨床安全檢測等。

FDA評價：以化妝品為例，主要對外包裝和成分進行評價。