上海醫(yī)藥研發(fā)右旋糖酐70 CDE備案A 有樣品
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上海醫(yī)藥研發(fā)右旋糖酐70-CDE備案A-有樣品

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品牌 西安晉湘
規(guī)格 1kg
貯藏 密封,在干燥處保存
生產(chǎn)企業(yè) 上海產(chǎn)
性狀 白色粉末
用途 血漿代用品
商品介紹


西安晉湘藥用輔料油酸山梨坦 又名司盤80 500ml一瓶


本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號(hào)菌(Leuconostoc mesenteroides)發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量(Mw)應(yīng)為64 000~76 000。

【性狀】本品為白色粉末;無(wú)臭。

本品在熱水中易溶,在乙醇中不溶。

比旋度  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定。

【鑒別】照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。

【檢查】分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法(通則0514)測(cè)定。

供試品溶液  取本品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,振搖,放置過(guò)夜。

對(duì)照品溶液  取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液(1)  取葡萄糖適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液(2)  取葡聚糖2000適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑(TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱);以0.71%硫酸鈉溶液(內(nèi)含0.02%)為流動(dòng)相;柱溫為35℃;流速為每分鐘0.5ml;示差折光檢測(cè)器;進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液(1)色譜圖中,葡萄糖的保留時(shí)間為tT,系統(tǒng)適用性溶液(2)色譜圖中,葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0,供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。

測(cè)定法  取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

限度  重均分子量應(yīng)為64 000~76 000,10%大分子部分重均分子量不得大于185 000,10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。

氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。

【類別】血漿代用品。

【貯藏】密封,在干燥處保存。

【制劑】(1)右旋糖酐70葡萄糖注射液 (2)右旋糖酐70氯化鈉注射液

主要產(chǎn)品包括

外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。

供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)

膽固醇,海藻糖(無(wú)水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。

外用消毒抑菌原料:

醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注:提供的藥用輔料均在國(guó)家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。



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公司名稱 西安晉湘藥用輔料有限公司
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地址 陜西省西安市