CE認(rèn)證模式
一般地說，CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control
模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第3方檢測 Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式試驗(yàn) 通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證Module E: product quality assurance?
模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證Module F: product verification
模式 F:產(chǎn)品驗(yàn)證Module G: unit verification
模式 G: 單元驗(yàn)證Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質(zhì)量保證 基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。
自我聲明模式或必須通過第三方檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)水平（Risk Level)較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。對于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方檢測機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。
CE認(rèn)證流程
1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。
2、機(jī)構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。
3、申請公司確認(rèn)項(xiàng)目，送樣。
4、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。
5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提品測試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件，測試通過后頒發(fā)CE證書。
6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

辦理CE認(rèn)證的流程：
制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出口頭或書面的初步申請；
2.申請方填寫CE申請表，將申請表，產(chǎn)品說明書，整套樣機(jī)和技術(shù)文件提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目并報(bào)價(jià)；
4.申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)并付款；
5.申請方提供技術(shù)文件，簽署保密協(xié)議；
6.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱；
7.技術(shù)文件審閱包括：a文件是否完善。b文件是否按歐共體語言英語書寫。
8.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對不合格項(xiàng)提出整改要求，發(fā)整改通知，要求申請方對樣品進(jìn)行整改。
9.若涉及整改費(fèi)用，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向申請方發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。
10.申請方根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改或重測費(fèi)用。
11.實(shí)驗(yàn)室向申請方提供測試報(bào)告或技術(shù)文件(TCF)，以及CE符合(COC)，CE標(biāo)志。
12.申請方簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
1、申請表（填寫公司名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等；）
2、產(chǎn)品使用說明書；
3、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
4、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）；
5、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）；
6、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I器械，普通IVD體外診斷器械）；

CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
1、制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理））的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等；
2、產(chǎn)品使用說明書；
3、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）；
4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料；
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）；
7、測試報(bào)告 (Testing Report）；
8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）；
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I器械，普通IVD體外診斷器械）；
10、CE符合聲明（DOC）；
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