福意聯(lián)恒溫箱用于藥品或者藥物在2-8℃/20℃/25℃/30℃（低溫-20℃）等溫度段的或者溫度點的恒溫保存，福意聯(lián)在臨床行業(yè)也有很多年的歷史，一直以來，以誠信樹立品牌，以質(zhì)量打造市場，以服務(wù)贏得客戶。與藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、白奧泰、諾華制藥、杭州泰格、復(fù)星醫(yī)藥、諾思格、默沙東、昆泰、精鼎醫(yī)藥、齊魯制藥等CRO公司或者藥廠都有著長期的合作！

北京福意聯(lián)于成立1999年成立。多年來為國內(nèi)專業(yè)實驗室及科研機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)。

經(jīng)過十多年的努力拼搏，公司已發(fā)展成具有一定規(guī)模的專業(yè)從事恒溫加溫，低溫冷藏設(shè)備，企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，進行嚴(yán)格的管理和控制，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和售后服務(wù)，贏得了顧客的信賴；

20～30℃保存恒溫箱（避光）參數(shù)：

設(shè)備類型    型號        溫度范圍(℃) 產(chǎn)品用途 容積（L）
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智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-150L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 150L
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-230L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 230L
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-280L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 280L
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-310L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 310L
智能型2-48度恒溫箱 FYL-YS-430L 2-48℃    恒溫/加溫/保溫 430L
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智能型0-100度恒溫箱 FYL-YS-151L  0-100℃   恒溫/加溫/保溫/快速加熱  150L
智能型0-100度恒溫箱 FYL-YS-281L  0-100℃   恒溫/加溫/保溫/快速加熱  280L
智能型0-100度恒溫箱 FYL-YS-431L  0-100℃   恒溫/加溫/保溫/快速加熱  430L

20～30℃保存恒溫箱（避光）介紹：

臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)體系
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、新藥審批辦法、藥品臨床試驗管理辦法(附3)等。同時所有以人為對象的研究必須符合--赫爾辛基宣言--(附4)和醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的--人體生物醫(yī)學(xué)研究道德指南--的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者3大程度受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有強制性、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持一致，但指南的要求是非強制性的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù)、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多中心隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué)，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴(yán)格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應(yīng)該與標(biāo)準(zhǔn)療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測指標(biāo)，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)。選擇指標(biāo)時，應(yīng)注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的標(biāo)準(zhǔn)和個別受試對象退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)。對不良事件、不良反應(yīng)的觀測、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關(guān)人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多中心隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價藥品的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象所需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強監(jiān)測，在更廣泛、更長期的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組，但應(yīng)在多家醫(yī)院進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥、長期療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副作用，并評估遠期療效。此外，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述；藥物代謝和藥物相互作用；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互作用研究。
II期探索治療作用研究對目標(biāo)適應(yīng)證的作用；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計、終點、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施，在小范圍的精選患者中進行相對短期的3早期試驗；劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療作用說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以注冊；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認識；確定較少見的不良反應(yīng)；改進劑量推薦。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學(xué)研究
    三、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選??；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設(shè)計、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 三方監(jiān)察機構(gòu)的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中所有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等。

福意聯(lián)以“以德敬人、以誠立人”的理念和負責(zé)、公開的原則向您鄭重承諾： 一、產(chǎn)品配發(fā)檢驗合格證書和適量使用說明書，以確保用戶能正確安裝使用我公司產(chǎn)品。 二、我公司保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，不合格的產(chǎn)品決不出廠。保證嚴(yán)格履行、產(chǎn)品三包，嚴(yán)格執(zhí)行國家工業(yè)產(chǎn)品售后服務(wù)有關(guān)規(guī)定，對出廠產(chǎn)品自發(fā)貨日起的12個月內(nèi)或產(chǎn)品安裝12個 月以內(nèi)（以先到者為限），若買方能夠證實產(chǎn)品是符合本公司建議的方法正確安裝與使用；能夠證實產(chǎn)品本身確有設(shè)計、材料或加工缺陷，并向本公司提出書面申請，本公司將負現(xiàn)缺陷產(chǎn)品免費召回維修，更換或按訂貨價全額退款。 三、用戶對我公司產(chǎn)品提出質(zhì)量異議，公司保證在接到用戶提出異議后1內(nèi)作出處理意見。若需現(xiàn)場解決的，保證派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員，并做到質(zhì)量問題不解決服務(wù)人員不撤離。對每件用戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題及處理結(jié)果我公司將予以存檔。 四、在任何情形下，本公司均不承擔(dān)因缺陷產(chǎn)品維修，更換而導(dǎo)致的勞務(wù)、材料、設(shè)備、工程或其他相關(guān)的連帶費用。本公司此項產(chǎn)品售后服務(wù)承諾可以代替其他明示或暗示形式產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保，并且可視為買方的賠償和賣方的責(zé)任。