匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量緩解器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進(jìn)口操作流程：
1、簽訂進(jìn)口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證/O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
進(jìn)口申報文件資料：
1. 合同、FP、提單；
2.自動進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
我司上海醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)公司專業(yè)提供進(jìn)口醫(yī)療器械全程供應(yīng)鏈服務(wù)，從醫(yī)療器械進(jìn)口海外提貨國際物流，醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)清關(guān)，醫(yī)療器械進(jìn)口保稅中轉(zhuǎn)，醫(yī)療器械進(jìn)口國內(nèi)物流，醫(yī)療器械進(jìn)口進(jìn)口檢驗檢疫證明出具等一站式醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)！選擇上海卓鷹，進(jìn)口醫(yī)療器械從此不用煩惱，眾多案例支持，竭誠為您服務(wù)！專注進(jìn)口服務(wù)——為您解決醫(yī)療器械進(jìn)口/進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)單證/進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)流程/進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)手續(xù)/進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入限制/進(jìn)口醫(yī)療器械供應(yīng)鏈等問題！

進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)，上海進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)要求
針對于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設(shè)備，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)有較多的品術(shù)非常的成熟，能滿足臨床基本的使用要求。因為國家在對于醫(yī)療器械上，也控制一些進(jìn)口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)品牌可以達(dá)到基本要求，某些產(chǎn)品甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性，個別參數(shù)指標(biāo)的精度不如進(jìn)口。因此有關(guān)單位出具了一份允許進(jìn)口和控制進(jìn)口醫(yī)療器械的目錄產(chǎn)品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿(mào)易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如：病員監(jiān)護(hù)儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測量儀器及器具、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備（人工腎）、透熱療法設(shè)備、輸血設(shè)備、麻醉設(shè)備、宮內(nèi)節(jié)育器、稅號90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡，等等。
如果您有相關(guān)的產(chǎn)品，不知道具體的稅率是多少，可以把貨物情況發(fā)給我，我來為您核查清楚。
進(jìn)口醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒”等表示功效的斷言或者保證的；
2、含有“技術(shù)”、“科學(xué)”、“”、“”等化語言和表示的；
3、說明率或者有效率的；
4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
5、含有“保險公司保險”、“”等承諾性語言的；
6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
7、含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
進(jìn)口醫(yī)療器械操作流程：
1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;
2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等;
3.雙方簽訂合同，一式兩份;
4.客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報關(guān);
6.貨物清關(guān)，進(jìn)口搬遷，清關(guān)完畢，貨到倉庫后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機(jī)、MR模擬定位機(jī)、CT模擬定位機(jī)、定位系統(tǒng)（立體定向放射治療裝置）、放療驗證系統(tǒng)、三維后裝機(jī)及計劃系統(tǒng)、X射線術(shù)中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動式磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、移動式計算機(jī)斷層掃描X射線系統(tǒng)（CT）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI，3.0T及以上）、單光子發(fā)射型計算機(jī)斷層儀（SPECT）、計算機(jī)斷層掃描X射線系統(tǒng)（64排及以上CT）、口腔X射線計算機(jī)體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)（DSA）、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器（適形調(diào)強(qiáng)以上精確放療機(jī)型） 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。

一、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口需要具備的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
（二）匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證【O證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程：
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫手續(xù)；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
三、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊）
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；
4、海關(guān)進(jìn)行三級審批。