接觸碟表面微生物采樣后 怎樣驗證有無培養(yǎng)基殘留

表面微生物的監(jiān)測方法有兩種，一是培養(yǎng)皿接觸法，二是棉簽擦拭法，棉簽擦拭法需要做棉簽的回收率驗證，目前基本上都改用“培養(yǎng)皿接觸法”了。

具體方法：

1、提前將平皿培養(yǎng)基從冷庫中取出，放置至室溫。

2、打開培養(yǎng)皿上蓋，使無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓培養(yǎng)皿底板，確保全部培養(yǎng)基表面與取樣點表面均勻接觸10秒左右，蓋上碟蓋，做好標(biāo)記。

3、取樣后，用蘸有70％酒精的濕紗布擦拭被取樣表面，以除去殘留培養(yǎng)基。

4、全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，每批監(jiān)測需放置兩個空白培養(yǎng)皿進(jìn)行陰性對照。培養(yǎng)溫度為20～25℃，培養(yǎng)5天，然后再在30～35℃下培養(yǎng)2天。

指南中所謂的質(zhì)量控制其實寫得不是非常明確，是否需要做GPT，有朋友認(rèn)為應(yīng)該考慮到商業(yè)化培養(yǎng)基的生產(chǎn)工廠有沒有GPT相關(guān)的數(shù)據(jù)，大多數(shù)的商業(yè)化培養(yǎng)基都提供有GPT的數(shù)據(jù)，那么常規(guī)的理解是企業(yè)在購進(jìn)這些培養(yǎng)基以后，就不用再做GPT了。

但如果從運輸驗證的角度去考慮，對于商業(yè)化的培養(yǎng)基應(yīng)該采取怎樣的檢查抽樣頻率又會是一個問題，而且還涉及到采用的菌1種來源可能和廠家不一致，滅菌是否等效的問題，那么如何去評估菌的效力和一致性又會是一個新的問題。

中國藥典9203藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中對于商品化的培養(yǎng)基有這樣的幾段表述：

商品化的成品培養(yǎng)基除了應(yīng)附有處1方和使用說明外，還應(yīng)注明有效期、貯藏條件、適用性檢查試驗的質(zhì)控菌和用途。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料。

培養(yǎng)基應(yīng)該采用驗證的滅菌程序滅菌，培養(yǎng)基滅菌方法和條件應(yīng)通過無菌性試驗和促生長試驗進(jìn)行驗證。此外，對高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統(tǒng)也要加以驗證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。