聚丙烯酸樹脂Ⅱ(polyacrylic resinⅡ)各國藥典均有收載，只是名稱不同，其中《美國藥典33-國家處方集》28版稱之為A型異丁烯酸共聚物，《歐洲藥典》7.0版和《英國藥典》2010年版均稱之為甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:1)。聚丙烯酸樹脂Ⅱ的平均分子質(zhì)量約為1.35×10，性狀通常為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊，不同型號(hào)的市售品可能為粉末、水分散體或有機(jī)溶液。聚丙烯酸樹脂Ⅱ主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料，也可用在透皮給藥系統(tǒng)的骨架層中，以及直腸給藥制劑的新型凝膠基質(zhì)。
聚丙烯酸樹脂主要用作片劑、丸劑、顆粒劑腸溶型的包衣材料和腸溶性膠囊殼的成膜劑、微囊成膜劑等，也可用于緩釋制劑中的包衣材料和骨架材料



藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)根據(jù)不同的用途、使用要求，針對(duì)同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級(jí)別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對(duì)于不同級(jí)別注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
政策接軌國際聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展
一方面國家對(duì)藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；2016年，國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范?！吨袊幍洹罚?015年版）首次將藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國際藥用輔料管理制度接軌。
3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)新型藥用輔料發(fā)展大時(shí)代
在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。
藥用輔料的發(fā)展方向
筆者認(rèn)為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點(diǎn)發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預(yù)混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)大、投入大、回報(bào)率低。預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻，作為一個(gè)輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時(shí)間和成本的節(jié)約等特點(diǎn)。因此，預(yù)混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應(yīng)用的優(yōu)選路徑。

干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時(shí)穩(wěn)定。大于此溫度粉末易結(jié)塊，但這種現(xiàn)象并不影響物料的質(zhì)量，塊狀物易粉碎。干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時(shí)在密封的容器中保存3年內(nèi)是穩(wěn)定的。
盡管固體丙烯酸樹脂和有機(jī)溶劑的溶液比其水分散體可與更多藥物配伍，但和某些藥物仍可能有反應(yīng)發(fā)生。


三元共聚丙烯酸樹脂用什么催化劑比較合適
一、何為三元催化？發(fā)動(dòng)機(jī)尾氣中含有(C0)、碳?xì)浠衔铮℉C)和氮氧化合物（NOx)等有害氣體，三元催化轉(zhuǎn)換器就是一種能將這三種有害氣體轉(zhuǎn)化為無害物質(zhì)的轉(zhuǎn)化裝置。三元催化轉(zhuǎn)換器安裝在排氣管道中，外形類...