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西安木成林藥用輔料有限公司
主營產(chǎn)品: 藥用蜂蜜,藥用聚乙烯醇,藥用磷酸,藥用可溶性淀粉,藥用氫氧化鉀,藥用二丁基羥基甲苯,藥用麥芽糊精,藥用三氯蔗糖,藥用苯酚,藥用二丁基羥基甲苯
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木成林供應(yīng)藥用乳糖生產(chǎn)商-藥典標(biāo)準(zhǔn)-一水乳糖
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商品參數(shù)
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商品介紹
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產(chǎn)品名稱 乳糖
外觀性狀 白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?/span>
類別 制劑輔料
主要用途 填充劑和矯味劑
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典
商品介紹
哺乳動物的幼體在斷乳后,開始逐漸的減少乳糖酶的合成。人類的幼兒[1]在4歲的時候通常會失去90%的乳糖消化能力,但各人之間的差異很大。一些人種的第2號染色體上發(fā)生基因突變,表現(xiàn)能終止乳糖酶的減少性狀,所以這些人種終生能消化乳糖。
中文名稱:乳糖
乳糖
乳糖
英文名稱:D-Lactose
中文別名:D-乳糖
乳糖是哺乳動物乳汁中特有的糖類,也因此得名。是一種雙糖,為一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合而成,分子較大。在牛奶中的平均含量為4.6-4.7%。乳糖經(jīng)乳糖酶消化后形成葡萄糖和半乳糖,為人類提供營養(yǎng)、提供能源。
乳糖[lactose]是二糖的一種,分子式是C12H22O11,是在哺乳動物乳汁中的雙糖,因此而得名。它的分子結(jié)構(gòu)是由一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合形成。味微甜。
C12H22o11?H2o
360.31
[5989-81-1]
本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?;無臭,味微甜。
本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,在80℃干燥2小時后,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 (1)取本品0.2g,加氫氧化鈉試液5ml,微溫,溶液初顯黃色,后變?yōu)樽丶t色,再加硫酸銅試液數(shù)滴,即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍(0.5%)。
雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.25;在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.07。
蛋白質(zhì) 取本品5.0g,加熱水25ml溶解后,放冷,加硝酸汞試液0.5ml,5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;示差折光檢測器;柱溫為45℃,檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。
【類別】 藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。
我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“兩極化”。受資金和技術(shù)限制,國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品多處于低端市場,工藝簡單,對技術(shù)要求低,產(chǎn)品競爭激烈。對工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的新型和復(fù)雜產(chǎn)品則供給不足。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家,多分布在環(huán)渤海、長三角和珠三角地區(qū),山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的聚集省份。專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)一般從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來,普遍規(guī)模小,產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差。目前,我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等,但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額不足5%。整體而言,國內(nèi)藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差,尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。
筆者認(rèn)為,隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升,新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有:一是全新藥用輔料的開發(fā);二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格;三是預(yù)混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入大、回報率低。預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例,以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻,作為一個輔料整體在制劑中使用,具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此,預(yù)混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應(yīng)用的優(yōu)選路徑。
營養(yǎng)型甜味劑;賦形劑;分散劑;矯味劑;營養(yǎng)劑。主要用于:作為粉狀食品色素的吸附分散劑,降低色素濃度,便于使用并降低貯藏期間的變色。利用易壓縮成形和吸水性低的特點,作壓片等賦形劑。利用乳糖焦糖化溫度較低(蔗糖163℃。葡萄糖154.5℃,乳糖僅129.5℃)的特點,對某些特殊的焙烤食品,可在較低的烘烤溫度下獲得較深的黃色至焦糖色澤。其他有防止結(jié)晶、降低甜度、防止粘結(jié)和增強(qiáng)香味等作用。用于嬰兒食品、糖果和人造奶油等。
如何解釋乳糖存在兩個異構(gòu)體,但蔗糖無異構(gòu)體?
蔗糖端基碳羥基縮水形存端基碳αβ異構(gòu)
乳糖4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖水合物葡萄糖端基保留具αβ異構(gòu)
中文名稱:乳糖
乳糖
乳糖
英文名稱:D-Lactose
中文別名:D-乳糖
乳糖是哺乳動物乳汁中特有的糖類,也因此得名。是一種雙糖,為一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合而成,分子較大。在牛奶中的平均含量為4.6-4.7%。乳糖經(jīng)乳糖酶消化后形成葡萄糖和半乳糖,為人類提供營養(yǎng)、提供能源。
乳糖[lactose]是二糖的一種,分子式是C12H22O11,是在哺乳動物乳汁中的雙糖,因此而得名。它的分子結(jié)構(gòu)是由一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合形成。味微甜。
C12H22o11?H2o
360.31
[5989-81-1]
本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?;無臭,味微甜。
本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,在80℃干燥2小時后,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 (1)取本品0.2g,加氫氧化鈉試液5ml,微溫,溶液初顯黃色,后變?yōu)樽丶t色,再加硫酸銅試液數(shù)滴,即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍(0.5%)。
雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.25;在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.07。
蛋白質(zhì) 取本品5.0g,加熱水25ml溶解后,放冷,加硝酸汞試液0.5ml,5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;示差折光檢測器;柱溫為45℃,檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。
【類別】 藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。
我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“兩極化”。受資金和技術(shù)限制,國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品多處于低端市場,工藝簡單,對技術(shù)要求低,產(chǎn)品競爭激烈。對工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的新型和復(fù)雜產(chǎn)品則供給不足。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家,多分布在環(huán)渤海、長三角和珠三角地區(qū),山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的聚集省份。專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)一般從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來,普遍規(guī)模小,產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差。目前,我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等,但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額不足5%。整體而言,國內(nèi)藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差,尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。
筆者認(rèn)為,隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升,新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有:一是全新藥用輔料的開發(fā);二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格;三是預(yù)混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入大、回報率低。預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例,以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻,作為一個輔料整體在制劑中使用,具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此,預(yù)混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應(yīng)用的優(yōu)選路徑。
營養(yǎng)型甜味劑;賦形劑;分散劑;矯味劑;營養(yǎng)劑。主要用于:作為粉狀食品色素的吸附分散劑,降低色素濃度,便于使用并降低貯藏期間的變色。利用易壓縮成形和吸水性低的特點,作壓片等賦形劑。利用乳糖焦糖化溫度較低(蔗糖163℃。葡萄糖154.5℃,乳糖僅129.5℃)的特點,對某些特殊的焙烤食品,可在較低的烘烤溫度下獲得較深的黃色至焦糖色澤。其他有防止結(jié)晶、降低甜度、防止粘結(jié)和增強(qiáng)香味等作用。用于嬰兒食品、糖果和人造奶油等。
如何解釋乳糖存在兩個異構(gòu)體,但蔗糖無異構(gòu)體?
蔗糖端基碳羥基縮水形存端基碳αβ異構(gòu)
乳糖4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖水合物葡萄糖端基保留具αβ異構(gòu)
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