仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進，讓業(yè)界充分認識了藥用輔料的意義，必將推動藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標準，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。

我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，制成每1ml含上述對照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液[1]，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇計算應(yīng)不低于1500。
測定法 分別稱取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰膽堿對照品適量，精密稱定，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液作為對照品溶液。精密量取上述對照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程，另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度。取供試溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，由回歸方程計算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量。
【類別】口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。
藥用輔料標準的國際協(xié)調(diào)
由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國際性的。然而，不同國家和地區(qū)的藥典輔料標準不盡相同，單一藥典輔料標準往往難以實現(xiàn)國際通用性，因此，這種情況也有可能進一步提高藥品研發(fā)成本、延長藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?br> 藥典輔料標準的國際協(xié)調(diào)具有重要意義。近年來，國家藥典委員會加強與USP、EP、JP等藥典機構(gòu)的溝通交流，定期組織召開中美藥典論壇、中歐藥典研討會、中日藥典專題討論會等國際會議，為中國藥典標準的國際協(xié)調(diào)奠定了良好基礎(chǔ)。未來，我國還應(yīng)建立專門的藥典標準國際協(xié)調(diào)溝通部門和機制，明確工作流程和具體實施方案，組織特定議題的雙邊和多邊協(xié)調(diào)會議，提高藥典標準協(xié)調(diào)效率并推進落實。

我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。

在藥典輔料標準正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。在藥典輔料標準正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。