我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導綠色化發(fā)展，藥用輔料高質量發(fā)展勢在必行。

，一致性評價的推行，促使企業(yè)對藥用輔料的質量要求提升，由追求低成本向高質量、高穩(wěn)定性改變，在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規(guī)范、質量是否穩(wěn)定、各項指標是否達標。

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補劑、沉淀劑、成膜材料、調香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質、軟膠囊材料、
潤滑劑、潤濕劑、滲透促進劑、滲透壓調節(jié)劑、栓劑基質、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
輔料和重要組成部分
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟價值。同時，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質量標準作為控制藥用輔料質量的重要措施，
對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。

藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟價值。同時，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質量標準作為控制藥用輔料質量的重要措施，
對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的最高標準。輔料生產企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內控標準，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準，在標示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料質量標準的內涵
藥用輔料質量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學理念。
藥用輔料的標準由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾椖浚b別方法應具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標準現(xiàn)代化的一個重要方面就是鑒別項的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應根據(jù)產品的來源、制法、降解情況，研究產品的純度、有關物質和雜質，并在此基礎上建立檢查項目、方法、限度。有關物質往往是輔料必然存在的物質總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產水平設定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質的內容關注污染和使假摻雜，農藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標準中往往會有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農藥殘留和生物毒素進行檢查，因此，企業(yè)的放行標準應包含此內容。
藥用輔料的功能性指標檢查是藥用輔料的特有項目，是保證關聯(lián)制劑性能的重要方面。目前，《中國藥典》2015年版通則〈9601〉
常規(guī)輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精鈉，二甲硅油（各種粘度），香蘭素，液體石蠟（輕質重質），凡士林（黃白），
軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等等，詳情可在線溝通。
凡士林藥用級輔料,富馬酸藥用級輔料,甘油（液體藥用級）,枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產品（粘度A B C）
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統(tǒng)，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產中起到?jīng)Q定性作用。