國內(nèi)藥用聚乙烯醇登記號

國內(nèi)藥用聚乙烯醇登記號

國內(nèi)藥用聚乙烯醇登記號

聚乙烯醇

Juyixichun

Polyvinyl Alcohol

    [9002-89-5]

      本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液醇解反應(yīng)制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應(yīng)為0～0.35。本品的平均分子量應(yīng)為20 000～150 000。

      【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒；無臭，無味。

      本品在熱水中溶解，乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

      酸值    取本品10g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌下加熱回流30分鐘后，不斷攪拌下放冷。 精密量取50ml，照脂肪與脂肪油測定法（通則0713）測定， 酸值不大于3.0。

      【鑒別】取本品，照紅外分光光度法（通則0402）測定，應(yīng)在 2940cm_1 士 10cm_1 及 2920cm_1 士 10cm_1 波數(shù)處有特征吸收峰。

      【檢查】黏度取    本品適量，精密稱定，加水制成濃度為 3.8%（g/g）、4.0%（g/g）， 4.2%（g/g）的溶液，置于水浴中加熱使溶解，放冷，再置20℃±0.1℃的恒溫水浴中， 脫去氣泡，作為供試品溶液，依法測定（通則0633第三法）；另取各濃度溶液lg，精密稱定，置預(yù)先干燥至恒重的扁形 稱量瓶中，在105℃干燥置恒重，根據(jù)測定的結(jié)果計算溶液 的實(shí)際濃度。以黏度對濃度回歸，按回歸方程計算出濃度為4.0%時 供試品的動力黏度，在20℃± 0.1℃時動力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%～115.0%。

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，F(xiàn)RCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對一般的化學(xué)手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評價的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評價方法。