藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的最高標準。輔料生產企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內控標準，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準，在標示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料質量標準的內涵
藥用輔料質量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學理念。
藥用輔料的標準由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾椖浚b別方法應具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標準現(xiàn)代化的一個重要方面就是鑒別項的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應根據(jù)產品的來源、制法、降解情況，研究產品的純度、有關物質和雜質，并在此基礎上建立檢查項目、方法、限度。有關物質往往是輔料必然存在的物質總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產水平設定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質的內容關注污染和使假摻雜，農藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標準中往往會有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農藥殘留和生物毒素進行檢查，因此，企業(yè)的放行標準應包含此內容。

藥用輔料的發(fā)展方向
筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。

藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的最高標準。輔料生產企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內控標準，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準，在標示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料質量標準的內涵
藥用輔料質量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學理念。
藥用輔料的標準由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的最高標準。輔料生產企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內控標準，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準，在標示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的最高標準。輔料生產企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內控標準，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準，在標示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料質量標準的內涵
藥用輔料質量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學理念。
藥用輔料的標準由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾椖?，鑒別方法應具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標準現(xiàn)代化的一個重要方面就是鑒別項的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應根據(jù)產品的來源、制法、降解情況，研究產品的純度、有關物質和雜質，并在此基礎上建立檢查項目、方法、限度。有關物質往往是輔料必然存在的物質總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產水平設定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質的內容關注污染和使假摻雜，農藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標準中往往會有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農藥殘留和生物毒素進行檢查，因此，企業(yè)的放行標準應包含此內容。
1.腸溶薄膜衣材料
l號樹脂乳膠液作腸溶薄膜衣材料，水為分散體.而不是溶劑，因此，水可在薄膜干燥時需很快地蒸發(fā)掉；含30％(W/W)成膜材料，可加人3％(W/W)三醋酸甘油作增塑劑，用一定量的水稀釋即可使用，也可再制成著色薄膜。II，Ⅲ樹脂包衣液基本處方見附表（略）。
II號樹脂外觀較差，但包衣不易粘連；Ⅲ號樹脂易成膜，光澤較好，但易粘連。實際應用是兩者一定比例的混合物。應用II，Ⅲ號的混合物對痢速寧片進行全薄膜包衣，結果表明：薄膜衣件包裹嚴密，衣層堅實，外觀理想，其抗?jié)?、抗熱、脆碎度及崩解等均?yōu)于腸溶糖衣片。也有單獨用II號樹脂作為中藥浸膏片的腸溶衣材料。
2.胃溶薄膜衣材料
樹脂II號在pHl-4迅速溶解，pH5％8溶脹。對胃酸過少患者不影響藥效；本品性質穩(wěn)定，對酶系統(tǒng)惰性，不會產生崩解延長問題。其成膜性能好，有良好的光澤、韌性、抗潮濕。用樹脂II號與HPMC混合使用對膽寧片進行薄膜包衣，具有片重輕，包衣時間短，抗?jié)裥院玫葍?yōu)點，是一般糖衣片無法比擬的。樹脂II號可單獨或混合包衣，與HPMC混合包衣可增加成膜性、崩解度及生物利用度；與玉米骯混合包衣可提高抗?jié)裥浴?br>3.保護衣層材料
一般片劑略有苦味或臭味，可通過適當調整II，Ⅲ樹脂配方比例包衣，使其成為較薄的保護衣層。既能達到迅速溶解又能使片面光沽，無異味，便于吞服。處方一中II：Ⅲ號樹脂(1：1)3g；PEG-6 000 6g；吐溫-80 1m1；蓖麻油2m1；苯二甲酸二乙醋7m1；乙醇100m1；硅油0. 5m1。處方二，II號樹脂5 0r6 20m1(乙醇液)；HPMC3 46100m1(乙醇液)；苯二甲酸二乙醋1m1；蓖麻油lml；吐溫lml ；滑石粉2-4g；PEG-6 000.1g；色素適量。
4.粘合劑材料
不同濃度的聚丙烯酸樹脂可以作制粒的粘合劑。具有增加顆?？蓧盒浴⒏綦x顆粒組份和降低顆粒及片劑引濕性.用10％濃度II號樹脂制備撲熱息痛片顆粒，提高了可壓性，降低易脆性，吸收速度無變化；制得禁普生鈉顆粒降低了引濕性.而制備鰲肝醇顆粒和氯醋醒顆粒分別提高了可壓性和穩(wěn)定性。
5.骨架緩釋片材料
聚丙烯酸樹脂和藥物制成不溶性骨架緩釋片，這種片劑服用后，在胃腸道將藥物逐漸釋放出來，而骨架無變化排出。其骨架能形成孔徑極細的錯綜復雜的孔道，藥物經孔道慢慢向體液擴散，達到緩釋作用。丙烯酸樹脂類型及其用量可影響釋藥速度，選擇適宜類型的丙烯酸樹脂，確定適宜藥物和樹脂比例是控釋藥物速度的關健。不同類型樹脂有不同滲透性能，配合使用不同穿透性能樹脂，可獲得理想釋藥速度。在穿透性較差樹脂中也可以加人一些水溶性物如PVP等增加穿透性，用EudragitS-100制備阿斯匹林片，藥物釋放持續(xù)8h。
6.徽球材料
用EudragitL-100和EudragitS-100制備胰島素微球，在pH7.5時，60分鐘內釋放90％以上胰島素。降血糖效果在服用EudragitL-100制備胰島素微球后，效果顯著。在兔體內Eu-dragitL-100胰島素微球在小腸下部釋放。且阿托品促進其吸收。因此，可用丙烯酸樹脂作載體把胰島素帶人腸內特定吸收部位，可進行口服胰島素。
7.腸溶徽班材料
為了減少藥物對胃刺激的副作用，可用丙烯酸樹脂作微囊材料，使藥物在小腸部位釋放。用EudragitL-100-55制備布洛芬微囊，使其在小腸部位緩慢釋藥，減少其副作用。
8.固體分散物材料
丙烯酸樹脂也可以廣泛用于制備緩釋固體分散物.這類分散物有兩種制備方法：(1)溶劑蒸發(fā)法，(2)共沉淀法。布洛芬固體分散物用此法，首先將布洛芬與EudragitL-100， Eu-dragitS-100溶于丙酮中，在10℃中輕輕攪拌下，將丙酮溶液倒人100m1蒸餾水中即得。溶出試驗表明：布洛芬在EudragitL-100及EudragitS-100共沉淀物中5h釋放50％，8h釋藥物近于完全。
9.微丸材料
用EudragitRS-100制備利福平微丸，其丸大小受藥物和EudragitRS-100比率及攪拌速度的影響·釋放時間受微丸大小和藥物與Eudragit比率大小的影響
可用作薄膜包衣材料;片劑黏合劑;片劑稀釋劑。 聚丙烯酸樹脂主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料。不同類型的聚合物的薄膜的溶解特性不同。 Eudragit E用作普通薄膜或隔離層衣料，它在pH低于5的胃酸中溶解。
性狀:白色條狀物或粉末，在乙醇中易結塊。本品在溫乙醇中溶解，在水中能迅速分散成乳液

藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的最高標準。輔料生產企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內控標準，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準，在標示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料質量標準的內涵
政策接軌國際聚焦藥用輔料高質量發(fā)展
一方面國家對藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國務院發(fā)布《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領域關鍵基礎性作用；2016年，國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范?！吨袊幍洹罚?015年版）首次將藥用輔料單獨成冊，并增加《藥用輔料功能性指標指導原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。
3.制劑創(chuàng)新驅動新型藥用輔料發(fā)展大時代
在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統(tǒng)，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產中起到決定性作用。
聚丙烯酸樹脂Ⅱ
Jubingxisuan ShuzhiⅡ
Polyacrylic ResinⅡ
本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以50：50的比例共聚而得。
【性狀】本品為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結塊。
本品（如為條狀物斷成長約1cm，粉末則不經研磨）在溫乙醇中1小時內溶解，在水中不溶。
【酸值】取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加75%中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化鈉5g與水10ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值（通則0713），按干燥品計算，應為300～330。
【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】黏度 取本品6.0g，加乙醇100ml，微溫使溶解，用旋轉式黏度計，依法測定（通則0633第二法）[1]，在 25℃時的動力黏度不得過50mPa·s。
酸度 取本品3.0g，加pH約為7的75%乙醇100ml，微溫使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
干燥失重 取本品，在110℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱完全炭化后，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉錐形瓶，防止未反應物在瓶底結塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822），應符合規(guī)定（0.0002%）。
【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密封，在陰涼處保存。
勘誤：
[1] （通則0633第三法） (2015-12-1)
(c)蒲標網 - 中國藥典、藥品標準在線查詢 （ 津ICP備15007510號 ）


丙烯酸樹脂和聚丙烯酸有什么區(qū)別
丙烯酸樹脂」只是一個統(tǒng)稱，實際上指代是它的酯類，「丙烯酸樹脂」其實甲基丙烯酸甲酯，乙酯，丁酯等等單體經過羥基，羧基等改性后形成的聚合體（包括耐溶劑的PMMA）。
「聚丙烯酸」為丙烯酸的聚合體，類似于甲醛溶液的聚甲醛POM，苯乙烯的聚苯乙烯PS，丙烯酰胺的聚丙烯酰胺PAM等等，它們?yōu)閱我挥袡C溶劑的聚合物不具備任何官能團。
丙烯酸樹脂絕大多數(shù)不溶于水，是因為它們主鍵為酯鍵，酯鍵本身憎水因而形成的固體樹脂也有良好的耐水性（但是，PMMA在長期水中浸泡后仍能被輕微溶脹），以及羥基改性的水溶性丙烯酸樹脂，可溶于含有氫氧化鈉的堿性水溶液中。