C12H22o11?H2o
360.31
[5989-81-1]
本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆粒或粉末；無(wú)臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小時(shí)后，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 （1）取本品0.2g，加氫氧化鈉試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變?yōu)樽丶t色，再加硫酸銅試液數(shù)滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液峰面積的0.5倍（0.5%）。
雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在210~220nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.25；在270~300nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.07。
蛋白質(zhì) 取本品5.0g，加熱水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞試液0.5ml，5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；柱溫為45℃，檢測(cè)器溫度為40℃。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)以乳糖峰計(jì)算不得低于5000。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類(lèi)別】 藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。
中文名稱:乳糖
乳糖
乳糖

英文名稱:D-Lactose

中文別名:D-乳糖

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根據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。
批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日(含當(dāng)日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。

乳糖還對(duì)于乳制品的組織狀態(tài)有著重要的影響，特別是對(duì)于煉乳生產(chǎn)，或者是乳糖結(jié)晶對(duì)煉乳口感的影響，同時(shí)也有利于奶粉的溶解性，對(duì)于乳制品的顏色分為也有著重要的影響，所以乳糖有重要的作用。

營(yíng)養(yǎng)型甜味劑；賦形劑；分散劑；矯味劑；營(yíng)養(yǎng)劑。主要用于：作為粉狀食品色素的吸附分散劑，降低色素濃度，便于使用并降低貯藏期間的變色。利用易壓縮成形和吸水性低的特點(diǎn)，作壓片等賦形劑。利用乳糖焦糖化溫度較低(蔗糖163℃。葡萄糖154.5℃，乳糖僅129.5℃)的特點(diǎn)，對(duì)某些特殊的焙烤食品，可在較低的烘烤溫度下獲得較深的黃色至焦糖色澤。其他有防止結(jié)晶、降低甜度、防止粘結(jié)和增強(qiáng)香味等作用。用于嬰兒食品、糖果和人造奶油等。


如何解釋乳糖存在兩個(gè)異構(gòu)體，但蔗糖無(wú)異構(gòu)體？
蔗糖端基碳羥基縮水形存端基碳αβ異構(gòu)
乳糖4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖水合物葡萄糖端基保留具αβ異構(gòu)