GMP無塵潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)

1.清潔區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以滿足“動態(tài)”清潔要求?！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并運行，但沒有操作員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按照預(yù)定的工藝模式運行，并有指定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

2.清潔區(qū)域應(yīng)滿足表中“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，所有生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束后，操作人員離開生產(chǎn)現(xiàn)場，自清潔15 ~ 20分鐘(指導(dǎo)值)。藥物或敞口容器直接暴露的環(huán)境顆粒物的動態(tài)檢測結(jié)果應(yīng)符合表中的甲級標(biāo)準(zhǔn)。

3.無菌操作隔離操作人員所處的環(huán)境等級至少應(yīng)為d級

4.為了確定甲級區(qū)域的等級，每個采樣點的采樣量不得小于1m3。A類地區(qū)空氣中塵埃粒子水平為ISO  4.8，塵埃粒子0.5m為限值標(biāo)準(zhǔn)。B類區(qū)域(靜態(tài))的氣載塵粒等級為ISO  5，表中包括兩種尺寸的塵粒。對于丙類區(qū)域(靜態(tài)和動態(tài))，空氣中灰塵顆粒的水平分別為ISO  7和ISO  8。d類區(qū)域(靜態(tài))的空氣中塵埃粒子水平為ISO  8。測試方法可參考ISO14644-1。

5.確認(rèn)液位時，應(yīng)使用短采樣管的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免塵埃粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降5.0m。在單向流動系統(tǒng)中，應(yīng)采用等速取樣頭。

6.可以在常規(guī)操作和培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測試，證明已經(jīng)達(dá)到動態(tài)水平，但培養(yǎng)基模擬測試需要在“最差條件”下進(jìn)行動態(tài)測試。

潔凈室的分類

1.湍流：

也就是說，空氣從空調(diào)箱通過空氣導(dǎo)管和潔凈室中的空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并從潔凈室兩側(cè)的隔墻面板或高架地板返回空氣。氣流以非線性方式運動，并處于不規(guī)則的湍流或渦流狀態(tài)。此類型適用于潔凈室級別1000-100000。其優(yōu)點是結(jié)構(gòu)簡單，系統(tǒng)建設(shè)成本高，潔凈室易于擴(kuò)展。在一些特殊的地方，可以使用無塵工作臺來提高潔凈室的水平。

缺點：湍流產(chǎn)生的塵粒在室內(nèi)空間漂浮時不易排出，容易污染工藝產(chǎn)品。此外，如果系統(tǒng)停止并重新激活，將需要很長時間才能達(dá)到所需的清潔度。

二、層流(層流):

層流氣流運動成均勻的直線，空氣通過覆蓋率100%的過濾器進(jìn)入房間，從高架地板或兩側(cè)隔板返回空氣。這種類型適合潔凈室級別高的環(huán)境，潔凈室級別一般為1-100級。它可以分為兩種類型：

1.水平層流：水平空氣從過濾器向一個方向吹出，從對面?zhèn)葔Φ幕仫L(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，灰塵隨風(fēng)排出房間。一般下游側(cè)污染比較嚴(yán)重。優(yōu)點：結(jié)構(gòu)簡單，術(shù)后短時間內(nèi)穩(wěn)定。缺點：建設(shè)成本高于隨機(jī)流，室內(nèi)空間不易擴(kuò)大。

2.垂直層流：房間天花板完全覆蓋ULPA過濾器，空氣從上到下吹，可以獲得很高的潔凈度。工人在制造過程中產(chǎn)生的灰塵可以快速排放到外面，而不會影響其他工作區(qū)域。優(yōu)點：易于管理，運行后短時間內(nèi)可達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，不易受運行狀態(tài)或操作人員的影響。缺點：造價高，靈活應(yīng)用空間難，吊頂?shù)跫苷加每臻g大，過濾器維修更換麻煩。

3.混合類型：

復(fù)合型是湍流和層流的組合或組合，可以提供局部超凈空氣。

清潔隧道：用HEPA或ULPA過濾器100%覆蓋工藝區(qū)或工作區(qū)，可將清潔度提高到10以上，可節(jié)省安裝和運行費用。這種類型需要將操作員的工作區(qū)域與產(chǎn)品和機(jī)器維護(hù)隔離開來，以避免在機(jī)器維護(hù)期間影響工作和質(zhì)量。ULSI工藝大多采用這種類型。干凈的隧道還有另外兩個優(yōu)點

清潔管(CleanTube):圍繞并凈化產(chǎn)品流過的自動生產(chǎn)線，將清潔度提升至100以上。由于產(chǎn)品與操作人員和多塵環(huán)境隔離，少量送風(fēng)就能獲得良好的潔凈度，可以節(jié)約能源，無人力的自動化生產(chǎn)線最適合使用。適用于制藥、食品、半導(dǎo)體行業(yè)。

(3)安裝局部潔凈點：將紊流潔凈室中產(chǎn)品加工區(qū)的潔凈度等級從10000 ~ 100000提高到10000以上進(jìn)行生產(chǎn)；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈空氣柜都屬于這一類。還有干凈的工作臺和干凈的工棚。