一、必備條件

1、ISO9001的條件為基礎(chǔ)

2、如需要醫(yī)療資質(zhì)的產(chǎn)品需要先有醫(yī)療資質(zhì)

二、流程與其他體系一致，周期2-3個月

1、ISO13485 質(zhì)量管理體系要求:

a.維護(hù)有效的質(zhì)量手冊并由公司內(nèi)部審核負(fù)責(zé)人管理維護(hù)。

b.有助于確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足客戶的需求，并引入改進(jìn)措施優(yōu)化產(chǎn)品的性能。

c.確保實(shí)施有效的文件管理，確保質(zhì)量文件的準(zhǔn)確性和完整性。

d.必須確保適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄得到維護(hù)，以證明產(chǎn)品的質(zhì)量得到控制。

e.實(shí)施有效的內(nèi)部檢查計劃，來識別可能存在的問題并及時采取糾正措施。

2、ISO13485 質(zhì)量管理體系的優(yōu)勢:

a. 建立一個滿足專業(yè)要求的應(yīng)用程序與禁止危險物體在市場上推廣的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

b.幫助醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及服務(wù)提供者及其供應(yīng)商確保可靠的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以保證公眾健康和安全。

c.改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商可能面臨的新規(guī)定和要求。

d.加強(qiáng)改進(jìn)工藝/產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)。

e.確保產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、滿足客戶需求等。