

百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
主營產(chǎn)品: 其他認證服務
醫(yī)用冷藏箱3Q驗證機構(gòu)-百思力-醫(yī)用冷藏箱3Q驗證中心
價格
訂貨量(件)
¥2500.00
≥1
店鋪主推品 熱銷潛力款
専將将尊専尋尋尅尃射射

百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
店齡6年
企業(yè)認證
聯(lián)系人
朱經(jīng)理
聯(lián)系電話
専將将尊専尋尋尅尃射射
經(jīng)營模式
商業(yè)服務
所在地區(qū)
北京市通州區(qū)
主營產(chǎn)品





3Q驗證怎么做?
1.驗證范圍:生產(chǎn)設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、)
2.執(zhí)行標準:
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標準等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產(chǎn)設備3Q驗證(設備3Q認證):CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
4.2 儀器3Q驗證(儀器3Q認證):RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認
4.3 當生產(chǎn)設備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內(nèi)容應分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認,IQ安裝確認,CT配置測試,ST系統(tǒng)測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
OQ和PQ認證的目的
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術(shù)參數(shù),確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
制藥企業(yè)為什么要做3q認證
1.3Q是國家強制標磚。
2.3q認證就是質(zhì)量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。
3.通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設備的性能符合設計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。
