3Q驗證公司 3Q驗證咨詢機構(gòu) 百思力 3Q驗證
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3Q驗證公司-3Q驗證咨詢機構(gòu)-百思力

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百思力認證技術(shù)(北京)有限公司

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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
認證類型 服務(wù)認證
報價方式 按實際訂單報價為準
IQ 安裝、環(huán)境、校準等查證
OQ 功能檢查、空載溫濕度分布48小時
產(chǎn)品編號 8410548
商品介紹
百思力認證技術(shù)(北京)有限公司主營:冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證




IQ/OQ服務(wù)

IQ服務(wù)確認設(shè)備和其他附件已按訂單提供,并且系統(tǒng)已按照標準指南安裝。

在進行IQ服務(wù)時,我們將:

?驗證安裝地點是否滿足儀器的環(huán)境要求(工作臺空間,電源,溫度等)

?檢查在使用設(shè)備時與之有關(guān)的危害和注意事項

?為軟件和硬件(包括管路,電纜和附件)提供安裝清單

一旦系統(tǒng)安裝完畢,將進行OQ服務(wù)以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運行。

為什么需要IQ/OQ服務(wù)?

?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結(jié)果。


效果確認(PQ)

PQ是設(shè)備認證過程的一步,此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器,而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前,將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細的測試計劃。

過程性能認證(PPQ)協(xié)議是過程驗證和認證的重要組成部分,用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分:

· 制造條件,如設(shè)備限制,操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試,校準和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù),科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計劃

· 有關(guān)部門批準PPQ協(xié)議


什么是3Q?


由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。





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